Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TITAN™ omvendt skuldersystem

11. marts 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af TITAN™ omvendt skuldersystem, der bruges til primær eller revision af total skulderplastik

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) er en semi-begrænset total skulderkonstruktion. Når den bruges under de tilsigtede betingelser og formål, vil TRS lindre smerter og genoprette nogle funktionelle ledbevægelser til den berørte skulder. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kort-, mellem- og langsigtede resultater af TITAN™ Reverse Shoulder System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Clinique Bizet
  • Spanien
      • Manacor, Spanien, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for omvendt skulderudskiftning på grund af nedenstående inklusioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med stærkt mangelfuld rotator cuff med svær artropati eller forsøgspersoner med mislykket ledudskiftning med groft mangelfuld rotator cuff
  • Personer med et skulderled anatomisk og strukturelt egnet til at modtage enheden
  • Forsøgspersoner er mindst 21 år gamle og skeletmodne på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen gav samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse (efter at have underskrevet formularen for informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden en funktionel deltamuskel
  • Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Personer med utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte komponenterne
  • Personer med dårlig knoglekvalitet såsom osteoporose, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid
  • Personer med muskel-, neurologiske eller vaskulære mangler, der kompromitterer den berørte ekstremitet
  • Personer med kendt metalallergi
  • Forsøgspersoner er kendt for at være i risiko for at miste til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg
  • Emner, der er fanger
  • Kvinde, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektive præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TITAN™ omvendt skuldersystem (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) er en semi-begrænset total skulderkonstruktion.
Enhed: TITAN™ omvendt skuldersystem (TRS)
Alle patienter vil blive opereret med TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (manglende fjernelse af implantatkomponent eller revision)
Tidsramme: 2 år
Eventuelle implantatrevisioner eller udstyrsrelaterede bivirkninger skal rapporteres, så snart hændelsen opdages. Vurdering af uønskede hændelser vil forekomme ved hvert klinikbesøg.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af ASES sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurderet ved at sammenligne kliniske resultater efter operation målt med EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D) score
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af EQ-5D-score sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med Range of motion (ROM)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af ROM sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med konstant score.
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af konstant score sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med Pain Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af Pain Visual Analog Scale (VAS) sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekt vurderet ved at sammenligne kliniske resultater efter operation målt med SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Relativ ændring af SANE sammenlignet med baseline
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Effekten vurderes ved at sammenligne kliniske resultater efter operationen målt med røntgenbilleder
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Resultatet efter operationen vil blive evalueret ved hjælp af røntgenbilleder og sammenligning med præoperative data.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Mangel på uventede udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Alle udstyrsrelaterede uønskede hændelser skal rapporteres, så snart hændelsen opdages. Vurdering af uønskede hændelser vil forekomme ved hvert klinikbesøg.
2 år/5 år/ 7 år/ 10 år
Overlevelse (manglende fjernelse af implantatkomponent eller revision)
Tidsramme: 5 år/7 år/10 år
Eventuelle implantatrevisioner eller udstyrsrelaterede bivirkninger skal rapporteres, så snart hændelsen opdages. Vurdering af uønskede hændelser vil forekomme ved hvert klinikbesøg.
5 år/7 år/10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0960-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger