Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System odwróconych ramion TITAN™

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek systemu odwróconego barku TITAN™ stosowanego w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego

Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) to całkowicie ograniczona konstrukcja ramion. Stosowany w zamierzonych warunkach i celach TRS złagodzi ból i przywróci część funkcjonalnego ruchu stawu dotkniętego barku. Celem tego badania jest ocena krótko-, średnio- i długoterminowych wyników systemu TITAN™ Reverse Shoulder System.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Clinique Bizet
  • Hiszpania
      • Manacor, Hiszpania, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają wymiany odwróconego barku z powodu poniższych wtrąceń.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poważnym niedoborem stożka rotatorów z ciężką artropatią lub Pacjenci z nieudaną protezą stawu z poważnym niedoborem pierścienia rotatorów
  • Osoby ze stawem barkowym anatomicznie i strukturalnie przystosowanym do przyjęcia urządzenia
  • Osoby w wieku co najmniej 21 lat i z dojrzałym układem kostnym w momencie operacji
  • Uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu klinicznym (po podpisaniu formularza świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez funkcjonalnego mięśnia naramiennego
  • Osoby z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
  • Pacjenci z niewystarczającą ilością kości w bliższej części kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów
  • Pacjenci ze słabą jakością kości, taką jak osteoporoza, gdzie może wystąpić znaczna migracja protezy i/lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewki
  • Pacjenci z niedoborami mięśniowymi, neurologicznymi lub naczyniowymi, które zagrażają chorej kończynie
  • Osoby ze znaną alergią na metale
  • Wiadomo, że pacjenci są narażeni na utratę możliwości obserwacji lub niestawienie się na zaplanowane wizyty
  • Podmioty będące więźniami
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
System odwróconych ramion TITAN™ (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) to częściowo ograniczona konstrukcja całkowitego barku.
Urządzenie: System odwróconych ramion TITAN™ (TRS)
Wszyscy pacjenci będą operowani za pomocą systemu odwróconych ramion TITAN™ (TRS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (brak usunięcia lub rewizji elementu implantu)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszelkie zmiany implantów lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem należy zgłaszać natychmiast po wykryciu zdarzenia. Ocena zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas każdej wizyty w klinice.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana ASES w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą skali EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana wyniku EQ-5D w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana przez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą skali Constant.
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana wyniku Constanta w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS).
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana wizualnej analogowej skali bólu (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana poprzez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych metodą SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Względna zmiana SANE w porównaniu z wartością wyjściową
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Skuteczność oceniana przez porównanie wyników klinicznych po operacji mierzonych za pomocą radiogramów
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Wynik po operacji zostanie oceniony za pomocą radiogramów i porównania z danymi przedoperacyjnymi.
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Brak nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: 2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem należy zgłaszać natychmiast po wykryciu zdarzenia. Ocena zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas każdej wizyty w klinice.
2 lata/5 lat/7 lat/10 lat
Przeżycie (brak usunięcia lub rewizji elementu implantu)
Ramy czasowe: 5 lat/7 lat/10 lat
Wszelkie zmiany implantów lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem należy zgłaszać natychmiast po wykryciu zdarzenia. Ocena zdarzeń niepożądanych będzie miała miejsce podczas każdej wizyty w klinice.
5 lat/7 lat/10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0960-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami