Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém reverzních ramen TITAN™

11. března 2026 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Klinická následná studie po uvedení na trh reverzního ramenního systému TITAN™ používaného při primární nebo revizní totální artroplastice ramene

Systém Integra® TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) je částečně omezená konstrukce celého ramene. Při použití za zamýšlených podmínek a účelů TRS zmírní bolest a obnoví určitý funkční kloubní pohyb postiženého ramene. Účelem této studie je posoudit krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky reverzního ramenního systému TITAN™.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

151

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Clinique Bizet
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Johns Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New Jersey
      • Glen Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07028
        • Active Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute
  • Španělsko
      • Manacor, Španělsko, 07500
        • Hospital de Manacor - Llevant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadují reverzní náhradu ramene kvůli níže uvedeným inkluzím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou se závažnou artropatií nebo subjekty se selháním kloubní náhrady s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou
  • Subjekty s ramenním kloubem anatomicky a konstrukčně vhodným pro příjem zařízení
  • Subjekty ve věku alespoň 21 let a skeletálně zralé v době operace
  • Subjekt poskytl souhlas s účastí v klinické studii (po podpisu formuláře informovaného souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez funkčního deltového svalu
  • Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
  • Subjekty s nedostatečnou kostní zásobou v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent
  • Subjekty se špatnou kvalitou kostí, jako je osteoporóza, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo k možnosti zlomeniny humeru nebo glenoidu
  • Subjekty se svalovou, neurologickou nebo vaskulární deficiencí, která ohrožuje postiženou končetinu
  • Subjekty se známou alergií na kovy
  • Je známo, že subjekty jsou ohroženy ztrátou sledování nebo selháním návratu na plánované návštěvy
  • Subjekty, které jsou vězni
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinné antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS)
TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS) je částečně omezená konstrukce celého ramene.
Přístroj: TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS)
Všichni pacienti budou operováni systémem TITAN™ Reverse Shoulder System (TRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití (chybějící odstranění nebo revize součásti implantátu)
Časové okno: 2 rok
Jakékoli revize implantátu nebo nežádoucí příhody související se zařízením musí být hlášeny, jakmile je příhoda objevena. Hodnocení nežádoucích účinků bude probíhat při každé návštěvě kliniky.
2 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených pomocí American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna ASES ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených se skóre EuroQOL-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna skóre EQ-5D ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených s rozsahem pohybu (ROM)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po chirurgickém zákroku měřených pomocí konstantního skóre.
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna konstantního skóre ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po operaci měřených pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna vizuální analogové škály bolesti (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocená porovnáním klinických výsledků po operaci měřených pomocí SANE (Single Assessment Numeric Evaluation)
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Relativní změna SANE ve srovnání s výchozí hodnotou
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Účinnost hodnocena porovnáním klinických výsledků po chirurgickém zákroku měřených pomocí rentgenových snímků
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Výsledek po operaci bude hodnocen pomocí RTG snímků a porovnání s předoperačními údaji.
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Nedostatek neočekávaných závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením.
Časové okno: 2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením musí být hlášeny, jakmile je příhoda objevena. Hodnocení nežádoucích účinků bude probíhat při každé návštěvě kliniky.
2 roky/5 let/ 7 let/ 10 let
Přežití (chybějící odstranění nebo revize součásti implantátu)
Časové okno: 5 let/7 let/10 let
Jakékoli revize implantátu nebo nežádoucí příhody související se zařízením musí být hlášeny, jakmile je příhoda objevena. Hodnocení nežádoucích účinků bude probíhat při každé návštěvě kliniky.
5 let/7 let/10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karlie Morgan, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-0960-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit