Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací, zkřížená, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie tří forem PEG-G-CSF u normálních zdravých dobrovolníků

29. července 2014 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Toto je srovnávací farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie u zdravých dobrovolníků se třemi formami faktorů stimulujících kolonie pegylovaných granulocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Nábor
        • QPS Bio-Kinetic
        • Kontakt:
          • Dennis Morrison, DO
          • Telefonní číslo: 417-831-0456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
  2. Standardizovaný index tělesné hmotnosti
  3. Celkový dobrý zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
  4. Normální funkce orgánů podle úsudku vyšetřovatele
  5. Musí to být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří během předchozích 6 měsíců od screeningové návštěvy nekouřili

  6. Ženské subjekty musí:

    • nebýt kojící; nebýt těhotná
    • Souhlaste s tím, že budete používat přijatelnou metodu antikoncepce, nebo budete mít potenciál, který nebude plodný
  7. Muži se musí během studie a do 3 měsíců po posledním zkoumaném léku zdržet darování spermatu nebo otce dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na proteiny odvozené od Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim nebo jakoukoli jinou příbuznou složku
  2. Přítomnost protilátek proti polyethylenglykolu při screeningu
  3. Pozitivní výsledek pro kotinin (>500 ng/ml) nebo návykové látky při screeningu nebo při přijetí
  4. Předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu podle posouzení zkoušejícího
  5. Darování krve (≥500 ml) nebo plazmy během předchozích 3 měsíců
  6. Historie nevysvětlených synkopálních epizod;
  7. Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat compliance studie
  8. Anamnéza jakékoli rakoviny
  9. Plicní infiltrát nebo pneumonie v anamnéze během předchozích 6 měsíců od screeningové návštěvy
  10. Dědičná intolerance fruktózy a/nebo sorbitolu
  11. Absolutní počet neutrofilů pod 1500/mm3 nebo nad 12000/mm3 při screeningu
  12. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
  13. Jakákoli abnormalita na 12svodovém EKG, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a/nebo naznačuje základní srdeční abnormality
  14. Klinická diagnóza hypertenze, významné hypercholesterolémie podle posouzení zkoušejícího nebo abnormalit štítné žlázy
  15. Rodinná anamnéza akutní myeloidní leukémie nebo subjekty se splenomegalií na začátku nebo se srpkovitou anémií
  16. Žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně analgetik, bylinných přípravků a vitaminové terapie se nesmí používat 7 dní před prvním podáním studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby I (DRL, A, B)
Pacienti dostanou studované léky v následující zkřížené sekvenci: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B. Každý lék je podáván jako jediná 6 mg subkutánní injekce.
Biologický: DRL_PG
Biologický: Pegfilgrastim Forma A
Biologický: Pegfilgrastim Forma B
Experimentální: Sekvence léčby II (DRL, B, A)
Pacienti dostanou studované léky v následující zkřížené sekvenci: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A. Každý lék je podáván jako jediná, 6 mg, subkutánní injekce.
Biologický: DRL_PG
Biologický: Pegfilgrastim Forma A
Biologický: Pegfilgrastim Forma B
Experimentální: Sekvence léčby III (A, DRL, B)
Pacienti dostanou studovaná léčiva v následující zkřížené sekvenci: Pegfilgrastim Forma A, DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B. Každý lék je podáván jako jediná, 6 mg, subkutánní injekce.
Biologický: DRL_PG
Biologický: Pegfilgrastim Forma A
Biologický: Pegfilgrastim Forma B
Experimentální: Sekvence léčby IV (A, B, DRL)
Pacienti dostanou studované léky v následujícím zkříženém pořadí: Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG. Každý lék se podává jako jediná 6 mg subkutánní injekce.
Biologický: DRL_PG
Biologický: Pegfilgrastim Forma A
Biologický: Pegfilgrastim Forma B
Experimentální: Sekvence ošetření V (B, A, DRL)
Pacienti dostanou studované léky v následujícím zkříženém pořadí: Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A, DRL_PG. Každý lék se podává jako jediná 6 mg subkutánní injekce.
Biologický: DRL_PG
Biologický: Pegfilgrastim Forma A
Biologický: Pegfilgrastim Forma B
Experimentální: Sekvence léčby VI (B, DRL, A)
Pacienti dostanou studovaná léčiva v následujícím zkříženém pořadí: Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A. Každý lék je podáván jako jediná, 6 mg, subkutánní injekce.
Biologický: DRL_PG
Biologický: Pegfilgrastim Forma A
Biologický: Pegfilgrastim Forma B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 105 dní
Maximální plazmatická koncentrace
105 dní
AUC(0-inf)
Časové okno: 105 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od času 0 do nekonečna
105 dní
AUC(0-t)
Časové okno: 105 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
105 dní
Emax
Časové okno: 105 dní
Maximální pozorovaný efekt
105 dní
AUEC(0-t)
Časové okno: 105 dní
Oblast pod křivkou doby účinku od času nula (před dávkou) do posledního naměřeného času
105 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG-01-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení