Srovnávací, zkřížená, farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie tří forem PEG-G-CSF u normálních zdravých dobrovolníků
29. července 2014 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Toto je srovnávací farmakokinetická, farmakodynamická a bezpečnostní studie u zdravých dobrovolníků se třemi formami faktorů stimulujících kolonie pegylovaných granulocytů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
192
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Nábor
- QPS Bio-Kinetic
-
Kontakt:
- Dennis Morrison, DO
- Telefonní číslo: 417-831-0456
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let
- Standardizovaný index tělesné hmotnosti
- Celkový dobrý zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele
- Normální funkce orgánů podle úsudku vyšetřovatele
- Musí to být nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří během předchozích 6 měsíců od screeningové návštěvy nekouřili
Ženské subjekty musí:
- nebýt kojící; nebýt těhotná
- Souhlaste s tím, že budete používat přijatelnou metodu antikoncepce, nebo budete mít potenciál, který nebude plodný
- Muži se musí během studie a do 3 měsíců po posledním zkoumaném léku zdržet darování spermatu nebo otce dítěte
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na proteiny odvozené od Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim nebo jakoukoli jinou příbuznou složku
- Přítomnost protilátek proti polyethylenglykolu při screeningu
- Pozitivní výsledek pro kotinin (>500 ng/ml) nebo návykové látky při screeningu nebo při přijetí
- Předchozí nebo současné zneužívání alkoholu nebo nadměrné požívání alkoholu podle posouzení zkoušejícího
- Darování krve (≥500 ml) nebo plazmy během předchozích 3 měsíců
- Historie nevysvětlených synkopálních epizod;
- Jakákoli porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat compliance studie
- Anamnéza jakékoli rakoviny
- Plicní infiltrát nebo pneumonie v anamnéze během předchozích 6 měsíců od screeningové návštěvy
- Dědičná intolerance fruktózy a/nebo sorbitolu
- Absolutní počet neutrofilů pod 1500/mm3 nebo nad 12000/mm3 při screeningu
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2
- Jakákoli abnormalita na 12svodovém EKG, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a/nebo naznačuje základní srdeční abnormality
- Klinická diagnóza hypertenze, významné hypercholesterolémie podle posouzení zkoušejícího nebo abnormalit štítné žlázy
- Rodinná anamnéza akutní myeloidní leukémie nebo subjekty se splenomegalií na začátku nebo se srpkovitou anémií
- Žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky včetně analgetik, bylinných přípravků a vitaminové terapie se nesmí používat 7 dní před prvním podáním studovaných léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence léčby I (DRL, A, B)
Pacienti dostanou studované léky v následující zkřížené sekvenci: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B. Každý lék je podáván jako jediná 6 mg subkutánní injekce.
|
|
|
Experimentální: Sekvence léčby II (DRL, B, A)
Pacienti dostanou studované léky v následující zkřížené sekvenci: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A. Každý lék je podáván jako jediná, 6 mg, subkutánní injekce.
|
|
|
Experimentální: Sekvence léčby III (A, DRL, B)
Pacienti dostanou studovaná léčiva v následující zkřížené sekvenci: Pegfilgrastim Forma A, DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B. Každý lék je podáván jako jediná, 6 mg, subkutánní injekce.
|
|
|
Experimentální: Sekvence léčby IV (A, B, DRL)
Pacienti dostanou studované léky v následujícím zkříženém pořadí: Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG.
Každý lék se podává jako jediná 6 mg subkutánní injekce.
|
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření V (B, A, DRL)
Pacienti dostanou studované léky v následujícím zkříženém pořadí: Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A, DRL_PG.
Každý lék se podává jako jediná 6 mg subkutánní injekce.
|
|
|
Experimentální: Sekvence léčby VI (B, DRL, A)
Pacienti dostanou studovaná léčiva v následujícím zkříženém pořadí: Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A. Každý lék je podáván jako jediná, 6 mg, subkutánní injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: 105 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
105 dní
|
|
AUC(0-inf)
Časové okno: 105 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná od času 0 do nekonečna
|
105 dní
|
|
AUC(0-t)
Časové okno: 105 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
|
105 dní
|
|
Emax
Časové okno: 105 dní
|
Maximální pozorovaný efekt
|
105 dní
|
|
AUEC(0-t)
Časové okno: 105 dní
|
Oblast pod křivkou doby účinku od času nula (před dávkou) do posledního naměřeného času
|
105 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PG-01-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .