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Um estudo comparativo, cruzado, farmacocinético, farmacodinâmico e de segurança de três formas de PEG-G-CSF em voluntários saudáveis ​​normais

29 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Este é um estudo comparativo de farmacocinética, farmacodinâmica e segurança em voluntários saudáveis ​​com três formas de fatores estimuladores de colônias de granulócitos peguilados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Recrutamento
        • QPS Bio-Kinetic
        • Contato:
          • Dennis Morrison, DO
          • Número de telefone: 417-831-0456

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos
  2. Um índice de massa corporal padronizado
  3. Boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador
  4. Função normal do órgão de acordo com o julgamento do investigador
  5. Devem ser não fumantes ou ex-fumantes que não fumaram nos 6 meses anteriores à visita de triagem

  6. Sujeitos do sexo feminino devem:

    • Não estar amamentando; não estar grávida
    • Concordar em usar um método contraceptivo aceitável ou não ter potencial para engravidar
  7. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou ser pais de uma criança durante o estudo e até 3 meses após o último medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim ou qualquer outro componente relacionado
  2. Presença de anticorpos para polietilenoglicol na triagem
  3. Resultado positivo para cotinina (>500 ng/mL) ou drogas de abuso na triagem ou na admissão
  4. História anterior ou atual de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador
  5. Doação de sangue (≥500 mL) ou plasma nos últimos 3 meses
  6. História de episódios sincopais inexplicados;
  7. Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa interferir na adesão ao estudo
  8. Histórico de qualquer câncer
  9. História de infiltrado pulmonar ou pneumonia nos 6 meses anteriores à visita de triagem
  10. Intolerância hereditária à frutose e/ou sorbitol
  11. Contagem absoluta de neutrófilos abaixo de 1500/mm3 ou acima de 12000/mm3 na triagem
  12. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
  13. Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativa e/ou sugestiva de anormalidades cardíacas subjacentes
  14. Um diagnóstico clínico de hipertensão, hipercolesterolemia significativa conforme julgado pelo investigador ou anormalidades da tireoide
  15. História familiar de leucemia mielóide aguda ou indivíduos com esplenomegalia no início do estudo ou com doença falciforme
  16. Quaisquer medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo analgésicos, remédios fitoterápicos, terapia vitamínica, não devem ser usados ​​7 dias antes da primeira administração dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de Tratamento I (DRL, A, B)
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo na seguinte sequência cruzada: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B. Cada medicamento é administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg.
Biológico: DRL_PG
Biológico: Pegfilgrastim Forma A
Biológico: Pegfilgrastim Forma B
Experimental: Sequência de Tratamento II (DRL, B, A)
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo na seguinte sequência cruzada: DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A. Cada medicamento é administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg.
Biológico: DRL_PG
Biológico: Pegfilgrastim Forma A
Biológico: Pegfilgrastim Forma B
Experimental: Sequência de Tratamento III (A, DRL, B)
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo na seguinte sequência cruzada: Pegfilgrastim Forma A, DRL_PG, Pegfilgrastim Forma B. Cada medicamento é administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg.
Biológico: DRL_PG
Biológico: Pegfilgrastim Forma A
Biológico: Pegfilgrastim Forma B
Experimental: Sequência de Tratamento IV (A, B, DRL)
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo na seguinte sequência cruzada: Pegfilgrastim Forma A, Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG. Cada fármaco é administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg.
Biológico: DRL_PG
Biológico: Pegfilgrastim Forma A
Biológico: Pegfilgrastim Forma B
Experimental: Sequência de Tratamento V (B, A, DRL)
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo na seguinte sequência cruzada: Pegfilgrastim Forma B, Pegfilgrastim Forma A, DRL_PG. Cada fármaco é administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg.
Biológico: DRL_PG
Biológico: Pegfilgrastim Forma A
Biológico: Pegfilgrastim Forma B
Experimental: Sequência de Tratamento VI (B, DRL, A)
Os pacientes receberão os medicamentos do estudo na seguinte sequência cruzada: Pegfilgrastim Forma B, DRL_PG, Pegfilgrastim Forma A. Cada medicamento é administrado como uma única injeção subcutânea de 6 mg.
Biológico: DRL_PG
Biológico: Pegfilgrastim Forma A
Biológico: Pegfilgrastim Forma B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 105 dias
Concentração plasmática máxima
105 dias
AUC(0-inf)
Prazo: 105 dias
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada do tempo 0 ao infinito
105 dias
AUC(0-t)
Prazo: 105 dias
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável
105 dias
Emax
Prazo: 105 dias
Efeito máximo observado
105 dias
AUEC(0-t)
Prazo: 105 dias
Área sob a curva de tempo de efeito desde o tempo zero (pré-dose) até o último tempo medido
105 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PG-01-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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