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Eine vergleichende, Crossover-, Pharmakokinetik-, Pharmakodynamik- und Sicherheitsstudie von drei Formen von PEG-G-CSF bei normalen gesunden Freiwilligen

29. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dies ist eine vergleichende Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit an gesunden Probanden mit drei Formen pegylierter Granulozytenkolonie-stimulierender Faktoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Rekrutierung
        • QPS Bio-Kinetic
        • Kontakt:
          • Dennis Morrison, DO
          • Telefonnummer: 417-831-0456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Ein standardisierter Body-Mass-Index
  3. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Normale Organfunktion nach Einschätzung des Untersuchers
  5. Es müssen Nichtraucher oder ehemalige Raucher sein, die in den letzten 6 Monaten seit dem Screening-Besuch nicht geraucht haben

  6. Weibliche Probanden müssen:

    • Nicht stillen; nicht schwanger sein
    • Stimmen Sie zu, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht im gebärfähigen Alter zu sein
  7. Männliche Probanden müssen während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Studienmedikation auf eine Samenspende oder die Zeugung eines Kindes verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Escherichia coli gewonnene Proteine, Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen anderen verwandten Bestandteil
  2. Vorhandensein von Antikörpern gegen Polyethylenglykol beim Screening
  3. Positives Ergebnis für Cotinin (>500 ng/ml) oder Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme
  4. Vorgeschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum nach Einschätzung des Prüfarztes
  5. Spende von Blut (≥500 ml) oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Vorgeschichte ungeklärter Synkopenepisoden;
  7. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance beeinträchtigen könnte
  8. Vorgeschichte von Krebserkrankungen
  9. Vorgeschichte eines Lungeninfiltrats oder einer Lungenentzündung innerhalb der letzten 6 Monate seit dem Screening-Besuch
  10. Erbliche Fructose- und/oder Sorbit-Intoleranz
  11. Absolute Neutrophilenzahl unter 1500/mm3 oder über 12000/mm3 beim Screening
  12. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) 1 oder 2
  13. Jede Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist und/oder auf zugrunde liegende Herzanomalien hinweist
  14. Eine klinische Diagnose von Bluthochdruck, erheblicher Hypercholesterinämie nach Einschätzung des Prüfarztes oder Schilddrüsenanomalien
  15. Familienanamnese mit akuter myeloischer Leukämie oder Personen mit Splenomegalie zu Studienbeginn oder mit Sichelzellenanämie
  16. Alle verschriebenen oder rezeptfreien Medikamente, einschließlich Analgetika, Kräuterheilmittel und Vitamintherapien, dürfen ab 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente nicht mehr eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz I (DRL, A, B)
Die Patienten erhalten Studienmedikamente in der folgenden Cross-Over-Reihenfolge: DRL_PG, Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B. Jedes Medikament wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg verabreicht.
Biologisch: DRL_PG
Biologisch: Pegfilgrastim Form A
Biologisch: Pegfilgrastim Form B
Experimental: Behandlungssequenz II (DRL, B, A)
Die Patienten erhalten Studienmedikamente in der folgenden Cross-Over-Reihenfolge: DRL_PG, Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A. Jedes Medikament wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg verabreicht.
Biologisch: DRL_PG
Biologisch: Pegfilgrastim Form A
Biologisch: Pegfilgrastim Form B
Experimental: Behandlungssequenz III (A, DRL, B)
Die Patienten erhalten Studienmedikamente in der folgenden Cross-Over-Reihenfolge: Pegfilgrastim Form A, DRL_PG, Pegfilgrastim Form B. Jedes Medikament wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg verabreicht.
Biologisch: DRL_PG
Biologisch: Pegfilgrastim Form A
Biologisch: Pegfilgrastim Form B
Experimental: Behandlungssequenz IV (A, B, DRL)
Die Patienten erhalten Studienmedikamente in der folgenden Cross-Over-Reihenfolge: Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B, DRL_PG. Jedes Arzneimittel wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg verabreicht.
Biologisch: DRL_PG
Biologisch: Pegfilgrastim Form A
Biologisch: Pegfilgrastim Form B
Experimental: Behandlungssequenz V (B, A, DRL)
Die Patienten erhalten Studienmedikamente in der folgenden Cross-Over-Reihenfolge: Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A, DRL_PG. Jedes Arzneimittel wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg verabreicht.
Biologisch: DRL_PG
Biologisch: Pegfilgrastim Form A
Biologisch: Pegfilgrastim Form B
Experimental: Behandlungssequenz VI (B, DRL, A)
Die Patienten erhalten Studienmedikamente in der folgenden Cross-Over-Reihenfolge: Pegfilgrastim Form B, DRL_PG, Pegfilgrastim Form A. Jedes Medikament wird als einzelne subkutane Injektion von 6 mg verabreicht.
Biologisch: DRL_PG
Biologisch: Pegfilgrastim Form A
Biologisch: Pegfilgrastim Form B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 105 Tage
Maximale Plasmakonzentration
105 Tage
AUC(0-inf)
Zeitfenster: 105 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
105 Tage
AUC(0-t)
Zeitfenster: 105 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
105 Tage
Emax
Zeitfenster: 105 Tage
Maximal beobachteter Effekt
105 Tage
AUEC(0-t)
Zeitfenster: 105 Tage
Fläche unter der Wirkungszeitkurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
105 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG-01-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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