Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende, crossover, farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsundersøgelse af tre former for PEG-G-CSF hos normale raske frivillige

29. juli 2014 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dette er et sammenlignende farmakokinetisk, farmakodynamisk og sikkerhedsstudie i raske frivillige med tre former for pegylerede granulocytkolonistimulerende faktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Rekruttering
        • QPS Bio-Kinetic
        • Kontakt:
          • Dennis Morrison, DO
          • Telefonnummer: 417-831-0456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
  2. Et standardiseret kropsmasseindeks
  3. Generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren
  4. Normal organfunktion i henhold til efterforskerens vurdering
  5. Skal være ikke-rygere eller tidligere rygere, der ikke har røget inden for de seneste 6 måneder fra screeningsbesøget

  6. Kvindefag skal:

    • Ikke være diegivende; ikke være gravid
    • Accepter at bruge en acceptabel præventionsmetode eller være i ikke-fertil alder
  7. Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra at donere sæd eller blive far til et barn under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter det sidste forsøgslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller enhver anden relaterede komponent
  2. Tilstedeværelse af antistoffer mod polyethylenglycol ved screening
  3. Positivt resultat for cotinin (>500 ng/ml) eller misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse
  4. Tidligere historie med eller aktuelt alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren
  5. Donation af blod (≥500 ml) eller plasma inden for de foregående 3 måneder
  6. Anamnese med uforklarlige synkopale episoder;
  7. Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse
  8. Historie om enhver kræftsygdom
  9. Anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetændelse inden for de foregående 6 måneder fra screeningsbesøget
  10. Arvelig fructose- og/eller sorbitolintolerance
  11. Absolut neutrofiltal under 1500/mm3 eller over 12000/mm3 ved screening
  12. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2
  13. Enhver abnormitet i 12-aflednings-EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant og/eller tyder på underliggende hjerteabnormaliteter
  14. En klinisk diagnose af hypertension, signifikant hyperkolesterolæmi som vurderet af investigator eller skjoldbruskkirtelabnormaliteter
  15. Familiehistorie med akut myeloid leukæmi eller personer med splenomegali ved baseline eller med seglcellesygdom
  16. Enhver ordineret eller håndkøbsmedicin, inklusive smertestillende medicin, naturlægemidler, vitaminterapi må ikke anvendes fra 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens I (DRL, A, B)
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i følgende krydsningssekvens: DRL_PG, Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B. Hvert lægemiddel administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion.
Biologisk: DRL_PG
Biologisk: Pegfilgrastim Form A
Biologisk: Pegfilgrastim Form B
Eksperimentel: Behandlingssekvens II (DRL, B, A)
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i følgende krydsningssekvens: DRL_PG, Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A. Hvert lægemiddel administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion.
Biologisk: DRL_PG
Biologisk: Pegfilgrastim Form A
Biologisk: Pegfilgrastim Form B
Eksperimentel: Behandlingssekvens III (A, DRL, B)
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i følgende krydsningssekvens: Pegfilgrastim Form A, DRL_PG, Pegfilgrastim Form B. Hvert lægemiddel administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion.
Biologisk: DRL_PG
Biologisk: Pegfilgrastim Form A
Biologisk: Pegfilgrastim Form B
Eksperimentel: Behandlingssekvens IV (A, B, DRL)
Patienter vil modtage undersøgelseslægemidler i følgende krydsningssekvens: Pegfilgrastim Form A, Pegfilgrastim Form B, DRL_PG. Hvert lægemiddel administreres som en enkelt, 6 mg, subkutan injektion.
Biologisk: DRL_PG
Biologisk: Pegfilgrastim Form A
Biologisk: Pegfilgrastim Form B
Eksperimentel: Behandlingssekvens V (B, A, DRL)
Patienter vil modtage undersøgelseslægemidler i følgende krydsningssekvens: Pegfilgrastim Form B, Pegfilgrastim Form A, DRL_PG. Hvert lægemiddel administreres som en enkelt, 6 mg, subkutan injektion.
Biologisk: DRL_PG
Biologisk: Pegfilgrastim Form A
Biologisk: Pegfilgrastim Form B
Eksperimentel: Behandlingssekvens VI (B, DRL, A)
Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidler i følgende krydsningssekvens: Pegfilgrastim Form B, DRL_PG, Pegfilgrastim Form A. Hvert lægemiddel administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion.
Biologisk: DRL_PG
Biologisk: Pegfilgrastim Form A
Biologisk: Pegfilgrastim Form B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 105 dage
Maksimal plasmakoncentration
105 dage
AUC(0-inf)
Tidsramme: 105 dage
Areal under koncentration-tid kurve ekstrapoleret fra tid 0 til uendelig
105 dage
AUC(0-t)
Tidsramme: 105 dage
Areal under koncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
105 dage
Emax
Tidsramme: 105 dage
Maksimal observeret effekt
105 dage
AUEC(0-t)
Tidsramme: 105 dage
Areal under effekttidskurven fra tid nul (prædosering) til sidst målte tid
105 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG-01-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger