Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost přípravku "Ticagrelor + Warfarin" ve srovnání s "Clopidogrel + Aspirin + Warfarin"

12. dubna 2023 aktualizováno: Genshan Ma

Bezpečnost Ticagrelor Plus Warfarin versus Clopidogrel+Aspirin+Warfarin u pacientů s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní a podstupujících PCI-S: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie

Cílem této studie bylo posoudit bezpečnost antitrombotika tikagreloru a perorální antikoagulace užívané u pacientů s perzistentní nebo permanentní AF (fibrilace síní) (CHA2DS2VASc≥2）) po PCI-S se zvláštním ohledem na výskyt závažných krvácivých komplikací. Předpokládali jsme, že základní charakteristiky (tj. věk, anémie, předchozí velké krvácení) a typ antitrombotického režimu mohou ovlivnit případné krvácivé příhody a dobu výskytu krvácení. Tuto hypotézu ověříme porovnáním pacientů s FS, kteří následně podstoupili po PCI-S dvojitou antitrombotickou léčbu (Ticagrelor + Warfarin) vs. trojitou antitrombotickou léčbu (Clopidogrel + Aspirin + Warfarin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době není známa optimální antitrombotická léčba pacientů s FS s indikací k dlouhodobé perorální antikoagulaci podstupujících PCI-S. Randomizované studie k posouzení nejlepšího antitrombotického režimu v tomto prostředí a managementu této populace jsou náročné. Klade naléhavé požadavky na budoucí prospektivní randomizované studie k definování optimálního antitrombotického režimu u pacientů vyžadujících chronickou antikoagulaci podstupujících koronární stentování. Navíc velká většina současných klinických studií o antitrombotické léčbě fibrilace síní spolu s PCI byla dosud retrospektivně analyzována, zatímco prospektivní studie jsou vzácné a naléhavě potřebné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
296

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenbin Lu, MD.
  • Telefonní číslo: 025-83262395
  • E-mail: zdyyxnk@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 0516
        • The forth hospital of Xuzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 0511
        • Jiangbin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let;
  • Léze je lokalizována v koronární tepně a nutnost implantace koronárního léku uvolňujícího stentu;
  • Pacienti s přetrvávající nebo trvalou fibrilací síní;
  • Skóre CHA2DS2VASc≥2.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká onemocnění jater a ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2 nebo skóre CTP≥6);
  • Středně těžká až těžká hypertenze (po standardní antihypertenzní léčbě krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg);
  • Pacienti s hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitou (včetně šoku);
  • Poruchy koagulace spojené s významnou tendencí ke krvácení (např. přecitlivělost, aktivní krvácení, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, předchozí intrakraniální krvácení v anamnéze, krvácení do GI za posledních 6 měsíců, velký chirurgický výkon do 30 dnů);
  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do jednoho týdne;
  • Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pacienti s onemocněními souvisejícími s dyspnoe;
  • Jakékoli kontraindikace proti použití tikagreloru a jiných studovaných léků;
  • počet krevních destiček menší než 100 x 109/l;
  • hladina hemoglobinu (Hb) nižší než 100 g/l;
  • Výzkumní pracovníci zapojení do studie a/nebo nejbližší rodinní příslušníci;
  • Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení v posledních 30 dnech před registrací;
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro pracovníky na studijních místech);
  • trpí jinými závažnými poruchami a očekávanou délkou života méně než půl roku;
  • Zvýšené riziko bradykardických příhod (např. žádný kardiostimulátor a známý syndrom nemocného sinu, A-V blok druhého stupně, A-V blok třetího stupně nebo předchozí dokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardii). Sponzor zkontroluje údaje o Holterovi v této studii, aby posoudil potřebu pokračovat v tomto vyloučení;
  • Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku s plánem těhotenství do jednoho roku;
  • Souběžná perorální nebo intravenózní terapie (viz příklady níže) se silnými inhibitory CYP3A, substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy nebo silnými induktory CYP3A, které nelze v průběhu studie zastavit (Silné inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substráty s úzkým terapeutickým indexem: cyklosporin, chinidin；Silné induktory: rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ticagrelor + Warfarin
Ticagrelor: Obyčejná, kulatá, žlutá, potahovaná tableta, 90 mg; Warfarin: Obyčejné, kulaté, bílé, potahované tablety, 2,5 mg
Lék: Ticagrelor + Warfarin
Ticagrelor 90 mg/bid + Warfarin (udržovat INR 2,0-2,5)
Ostatní jména:
  • Dvojitá antitrombotická terapie
Aktivní komparátor: Clopidogrel + aspirin + warfarin
Clopidogrel: Světle červené bisulfátové tablety obsahující jednu 75 mg; Aspirin: Obyčejná, kulatá, bílá, potahovaná tableta, 100 mg; Warfarin: Obyčejné, kulaté, bílé, potahované tablety, 2,5 mg
Lék: Clopidogrel+Aspirin+Warfarin
Clopidogrel 75 mg/den + Aspirin 100 mg/den + Warfarin (udržet INR 2,0-2,5)
Ostatní jména:
  • Trojitá antitrombotická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové krvácivé příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genshan Ma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhongda Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení