Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden ved "Ticagrelor+ Warfarin" sammenlignet med "Clopidogrel+Aspirin+Warfarin"

12. april 2023 opdateret af: Genshan Ma

Sikkerheden af ​​Ticagrelor Plus Warfarin versus Clopidogrel+Aspirin+Warfarin hos patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren og gennemgår PCI-S: Et randomiseret, åbent, kontrolleret, parallelt gruppe, multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden af ​​det antitrombotiske lægemiddel ticagrelor plus oral antikoagulering anvendt hos patienter med vedvarende eller permanent AF (atrieflimren) (CHA2DS2VASc≥2) efter PCI-S med særligt hensyn til forekomsten af ​​større blødningskomplikationer. Vi antog, at baseline-karakteristika (dvs. alder, anæmi, tidligere større blødninger) og typen af ​​antitrombotisk regime kunne påvirke eventuelle blødningshændelser og tidspunktet for blødningsforekomst. Vi vil teste denne hypotese ved at sammenligne de AF-patienter, som efterfølgende modtog dobbelt antitrombotisk behandling (Ticagrelor + Warfarin) vs. tredobbelt antitrombotisk behandling (Clopidogrel + Aspirin + Warfarin) efter at have gennemgået PCI-S.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den optimale antitrombotiske behandling af AF-patienter med indikation for langvarig oral antikoagulering under PCI-S ukendt. De randomiserede forsøg til at vurdere det bedste antitrombotiske regime i denne indstilling og håndteringen af ​​denne population er udfordrende. Det stiller tvingende krav til fremtidige prospektive randomiserede undersøgelser for at definere det optimale antitrombotiske regime hos patienter, der har behov for kronisk antikoagulering, der gennemgår koronar stenting. Derudover er langt størstedelen af ​​de nuværende kliniske undersøgelser om antitrombotisk behandling af atrieflimren sammen med PCI retrospektivt analyseret til dato, hvorimod de prospektive undersøgelser er sjældne og har et presserende behov

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 0516
        • The forth hospital of Xuzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 0511
        • Jiangbin hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular;
  • Mænd eller ikke-gravide kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  • Læsionen er lokaliseret i en koronararterie og behovet for koronar lægemiddel-eluerende stentimplantation;
  • Patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren;
  • Score på CHA2DS2VASc≥2.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige lever- og nyresygdomme (GFR<60 ml/min/1,73m2 eller CTP≥6 score);
  • Moderat til svær hypertension (efter standard antihypertensiv behandling, blodtryk højere end 160/100 mmHg);
  • Patienter med hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inklusive stød);
  • Koagulationsforstyrrelser forbundet med signifikant blødningstendens (f.eks. overfølsomhed, aktiv blødning, moderat eller svær leversygdom, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, større operation inden for 30 dage);
  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde inden for en uge;
  • Patienter med bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og patienter med sygdomme relateret til dyspnø;
  • Enhver kontraindikation mod brugen af ​​ticagrelor og andre undersøgelseslægemidler;
  • Blodpladetal mindre end 100 x 109/L;
  • Hæmoglobin (Hb) niveau mindre end 100 g/L;
  • Forskere involveret i undersøgelsen og/eller nærmeste familiemedlemmer;
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de seneste 30 dage før tilmelding;
  • Inddragelse i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder for personale på undersøgelsessteder);
  • Lider af andre alvorlige lidelser og den forventede levetid mindre end et halvt år;
  • Øget risiko for bradykardiske hændelser (f. ingen pacemaker og kendt syg sinus syndrom, anden grads A-V blok, tredje grads AV blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi). Sponsoren vil gennemgå Holter-dataene i denne undersøgelse for at vurdere behovet for at fortsætte med denne udelukkelse;
  • Graviditet eller amning eller kvinder i den fødedygtige alder med planen om graviditet om et år;
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling (se eksempler nedenfor) med stærke CYP3A-hæmmere, CYP3A-substrater med snævre terapeutiske indekser eller stærke CYP3A-induktorer, som ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen (Stærke hæmmere: ketoconazol, itraconazol, clarithroconmycinazol, clarithroconmycinazol, te vorithromycinazole nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substrater med snævert terapeutisk indeks: cyclosporin, quinidin; Stærke inducere: rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ticagrelor+Warfarin
Ticagrelor:Almindelig, rund, gul, filmovertrukken tablet, 90 mg; Warfarin: Almindelig, rund, hvid, filmovertrukket tablet, 2,5 mg
Medicin: Ticagrelor+Warfarin
Ticagrelor 90mg/bid + Warfarin (oprethold INR 2,0-2,5)
Andre navne:
  • Dobbelt antitrombotisk behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel+Aspirin+Warfarin
Clopidogrel:Lyserøde bisulfattabletter, indeholdende én 75 mg; Aspirin: Almindelig, rund, hvid, filmovertrukket tablet, 100 mg; Warfarin: Almindelig, rund, hvid, filmovertrukket tablet, 2,5 mg
Medicin: Clopidogrel+Aspirin+Warfarin
Clopidogrel 75 mg/dag + Aspirin 100 mg/dag + Warfarin (oprethold INR 2,0-2,5)
Andre navne:
  • Tredobbelt antitrombotisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnede blødningshændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Større blødningshændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genshan Ma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhongda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISSBRIL0256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger