Sicurezza di "Ticagrelor+ Warfarin" rispetto a "Clopidogrel+Aspirina+Warfarin"

Criterio di inclusione:

• Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato;
• Uomini o donne non gravide di età ≥ 18 e ≤75 anni;
• La lesione si trova in un'arteria coronaria e la necessità di impianto di stent a rilascio di farmaco coronarico;
• Pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente;
• Punteggio di CHA2DS2VASc≥2.

Criteri di esclusione:

• Gravi malattie epatiche e renali (GFR<60 ml/min/1,73 m2 o punteggio CTP≥6);
• Ipertensione da moderata a grave (dopo terapia antipertensiva standard, pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg);
• Pazienti con instabilità emodinamica o elettrica (compreso lo shock);
• Disturbi della coagulazione associati a significativa tendenza al sanguinamento (p. es., ipersensibilità, sanguinamento attivo, malattia epatica moderata o grave, anamnesi di precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni);
• Pazienti con ictus ischemico entro una settimana;
• Pazienti con asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e pazienti con malattie correlate alla dispnea;
• Eventuali controindicazioni all'uso del ticagrelor e degli altri farmaci oggetto dello studio;
• Conta piastrinica inferiore a 100 x 109/L;
• Livello di emoglobina (Hb) inferiore a 100 g/L;
• Ricercatori coinvolti nello studio e/o stretti familiari;
• Partecipazione a un altro studio di indagine su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento;
• Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale nei siti di studio);
• Soffrendo di altri disturbi gravi e l'aspettativa di vita inferiore a metà anno;
• Aumento del rischio di eventi bradicardici (ad es. assenza di pacemaker e sindrome del seno malato nota, blocco A-V di secondo grado, blocco A-V di terzo grado o precedente sincope documentata sospettata di essere dovuta a bradicardia). Lo Sponsor esaminerà i dati Holter in questo studio per valutare la necessità di continuare con questa esclusione;
• Gravidanza o allattamento o donne in età fertile con il piano di gravidanza entro un anno;
• Terapia orale o endovenosa concomitante (vedere gli esempi di seguito) con forti inibitori del CYP3A, substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti o forti induttori del CYP3A che non possono essere interrotti per il corso dello studio （Forti inibitori: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazadone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir; Substrati con indice terapeutico ristretto: ciclosporina, chinidina; forti induttori: rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina).