Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo „Tikagreloru + Warfaryny” w porównaniu z „Klopidogrelem + Aspiryną + Warfaryną”

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Genshan Ma

Bezpieczeństwo tikagreloru plus warfaryny w porównaniu z klopidogrelem + aspiryną + warfaryną u pacjentów z przetrwałym lub trwałym migotaniem przedsionków poddawanych PCI-S: randomizowane, otwarte, kontrolowane, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa stosowania leku przeciwzakrzepowego tikagrelor wraz z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym u chorych z przetrwałym lub utrwalonym AF (CHA2DS2VASc≥2) po PCI-S, ze szczególnym uwzględnieniem występowania poważnych powikłań krwotocznych. Postawiliśmy hipotezę, że charakterystyka wyjściowa (tj. wiek, niedokrwistość, poprzednie duże krwawienie) i rodzaj schematu leczenia przeciwzakrzepowego mogą wpływać na wszelkie krwawienia i czas wystąpienia krwawienia. Przetestujemy tę hipotezę, porównując tych pacjentów z AF, którzy otrzymali następnie podwójną terapię przeciwzakrzepową (Tikagrelor + Warfaryna) z potrójną terapią przeciwzakrzepową (Klopidogrel + Aspiryna + Warfaryna) po poddaniu PCI-S.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest znane optymalne leczenie przeciwzakrzepowe chorych z AF ze wskazaniem do długotrwałej doustnej antykoagulacji poddawanych PCI-S. Randomizowane badania mające na celu ocenę najlepszego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w tej sytuacji i postępowania w tej populacji stanowią wyzwanie. Stawia to nadrzędne wymagania przyszłym prospektywnym randomizowanym badaniom w celu określenia optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów wymagających przewlekłej antykoagulacji poddawanych stentowaniu wieńcowemu. Ponadto zdecydowana większość obecnych badań klinicznych dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego migotania przedsionków wraz z PCI była dotychczas analizowana retrospektywnie, podczas gdy badania prospektywne są rzadkie i pilnie potrzebne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
296

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Wenbin Lu, MD.
  • Numer telefonu: 025-83262395
  • E-mail: zdyyxnk@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 0516
        • The forth hospital of Xuzhou
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 0511
        • Jiangbin hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody;
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  • zmiana zlokalizowana w tętnicy wieńcowej i konieczność implantacji stentu uwalniającego lek;
  • Pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków;
  • Wynik CHA2DS2VASc≥2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby wątroby i nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 lub wynik CTP≥6);
  • Nadciśnienie umiarkowane do ciężkiego (po standardowej terapii przeciwnadciśnieniowej ciśnienie tętnicze powyżej 160/100 mmHg);
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub elektryczną (w tym wstrząs);
  • Zaburzenia krzepnięcia związane ze znaczną skłonnością do krwawień (np. nadwrażliwość, czynne krwawienie, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, krwawienie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni);
  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym w ciągu jednego tygodnia;
  • Pacjenci z astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz pacjenci z chorobami związanymi z dusznością;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tikagreloru i innych badanych leków;
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l;
  • Poziom hemoglobiny (Hb) poniżej 100 g/l;
  • Naukowcy zaangażowani w badanie i/lub członkowie najbliższej rodziny;
  • Uczestnictwo w innym badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją;
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu ośrodków badawczych);
  • cierpiący na inne poważne zaburzenia i oczekiwaną długość życia poniżej pół roku;
  • Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii (np. brak rozrusznika serca i znany zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub wcześniej udokumentowane omdlenie prawdopodobnie spowodowane bradykardią). Sponsor dokona przeglądu danych Holtera w tym badaniu, aby ocenić potrzebę kontynuowania tego wykluczenia;
  • Ciąża lub laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym z planem ciąży za rok;
  • Jednoczesna terapia doustna lub dożylna (patrz przykłady poniżej) silnymi inhibitorami CYP3A, substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym lub silnymi induktorami CYP3A, których nie można przerwać w trakcie badania (silne inhibitory: ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazadon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atanazawir; Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym: cyklosporyna, chinidyna; Silne induktory: ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tikagrelor + warfaryna
Tikagrelor: zwykłe, okrągłe, żółte tabletki powlekane, 90 mg; Warfaryna: Zwykła, okrągła, biała tabletka powlekana, 2,5 mg
Lek: Tikagrelor + warfaryna
Tikagrelor 90 mg/2 razy dziennie + warfaryna (utrzymanie INR 2,0-2,5)
Inne nazwy:
  • Podwójna terapia przeciwzakrzepowa
Aktywny komparator: Klopidogrel + Aspiryna + Warfaryna
Klopidogrel: Jasnoczerwone tabletki wodorosiarczanowe, zawierające jedną 75 mg; Aspiryna: Zwykła, okrągła, biała tabletka powlekana, 100 mg; Warfaryna: Zwykła, okrągła, biała tabletka powlekana, 2,5 mg
Lek: Klopidogrel + Aspiryna + Warfaryna
Klopidogrel 75 mg/dzień + Aspiryna 100 mg/dzień + Warfaryna (utrzymuj INR 2,0-2,5)
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia przeciwzakrzepowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne krwawienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genshan Ma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhongda Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISSBRIL0256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami