Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním transformovaným indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

17. prosince 2024 aktualizováno: Ajay Gopal, University of Washington

Pilotní studie jednoagensového ibrutinibu u recidivujícího nebo refrakterně transformovaného indolentního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

Tato pilotní studie fáze II studuje ibrutinib při léčbě pacientů s transformovaným indolentním (typ rakoviny, který roste pomalu) B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří se vrátili po určité době zlepšení (recidivovali) nebo nereagují na léčbu (refrakterní). Ibrutinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů (proteinů) potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají ibrutinib perorálně (PO) jednou denně (QD) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, který je relabující nebo refrakterní na alespoň jednu linii terapie
  • Pacienti musí mít do 28 dnů od zařazení do studie počítačovou tomografii (CT) (preferováno) nebo magnetickou rezonanci (MRI) hrudníku, břicha a pánve.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované jako léze větší než 1,5 cm, které lze přesně změřit ve dvou rozměrech pomocí CT (preferováno) nebo MRI
  • Pacienti musí podstoupit vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) do 56 dnů od zařazení
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3 nebo >= 750/mm^3 při postižení kostní dřeně onemocněním
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3 nebo >= 30 000/mm^3 při postižení dřeně onemocněním nebo splenomegalií v důsledku onemocnění
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x ULN, pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo nehepatálního původu
  • Clearance kreatininu (Clcr) > 25 ml/min
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře se u pacientů musí počítat s dokončením 2 cyklů terapie
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během studie a po ní potvrdit, že praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií; muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie ani po ní; pro ženy platí tato omezení 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku; pro muže platí tato omezení po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) nebo v moči; ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro tuto studii
  • Podepište (nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat) dokument informovaného souhlasu v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi, který uvádí, že rozumí povaze výzkumu a postupům požadovaným pro studii, včetně biomarkerů, a jsou ochotni se zúčastnit a dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivního viru hepatitidy C nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce
  • Velký chirurgický zákrok nebo rána, která se plně nezhojila do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců od screeningu
  • Vyžaduje antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K (např. fenprokumon)
  • Vyžaduje chronickou léčbu silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A)
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
  • Očkováno živými, atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od zahájení terapie
  • Jakákoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  • Pacienti s jinými předchozími malignitami s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu prsu nebo děložního čípku in situ nebo jiným karcinomem, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu 5 let nebo déle, pokud to není schváleno protokolem sponzor-investigator/vedoucí-sub-investigator
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni ibrutinibem po dobu > 7 dnů
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie, biologicky cílená terapie, jiná zkoumaná látka nebo radiační terapie do 3 týdnů od zahájení léčby ibrutinibem nebo radioimunoterapie do 12 týdnů od zahájení léčby ibrutinibem
  • Předchozí alogenní transplantace s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující imunosupresivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (ibrutinib)
Pacienti dostávají ibrutinib PO QD v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Ibrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • BTK inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (kombinovaná úplná odezva + částečná odezva)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: > 12 měsíců
> 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až 5 let
Přežití bez progrese bude vypočítáno pomocí hodnocení výzkumnými pracovníky. K odhadu bezpříznakových křivek a odpovídajících kvartilů (včetně mediánu) bude použita Kaplan-Meierova metodologie.
Doba od prvního podání studovaného léku do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až 5 let
Míra odezvy ve vztahu k základní histologii B-buněk
Časové okno: Až 5 let
Účastníci s histologií folikulárního lymfomu při diagnóze dosahující alespoň částečné odpovědi na léčbu.
Až 5 let
Snášenlivost chronické léčby ibrutinibem
Časové okno: Až 5 let
Ke klasifikaci a klasifikaci toxicity se použije Common Terminology Criteria for Adverse Events (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0. Počet účastníků, kteří přestali užívat ibrutinib kvůli toxicitě.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9107 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2014-01573 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1714041 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení