Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Guselkumabu v léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (VOYAGE 1)

22. července 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost guselkumabu (CNTO 1959) při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (přiřazení studovaného léku náhodně), dvojitě zaslepenou (ani účastník ani studijní personál nebude znát identitu studovaného léku), placebem (neaktivní látka vzhledově identická se studovaným lékem) a kontrolovaná aktivním komparátorem (použití schváleného léku ke srovnání se studovaným lékem) studie guselkumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu (šupinatá kožní vyrážka). Aktivním srovnávacím studijním lékem je adalimumab, schválený lék pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1:2 do jedné ze tří léčebných skupin (ramen): Skupina I (dávkový režim guselkumabu 100 mg), Skupina II (placebo a poté přechod na guselkumab v týdnu 16), nebo skupina III (adalimumab při standardním dávkování psoriázy). Všichni účastníci dostanou guselkumab každých 8 týdnů (q8w) od týdne 52 do týdne 252 (období otevřené léčby). Konec studie je definován jako čas, kdy poslední účastník dokončí návštěvu v týdnu 264. Účastníci budou v 16. týdnu primárně posouzeni na základě skóre globálního hodnocení (IGA) vyšetřovatele 0 nebo 1 a odpovědi na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) 90. Celková doba trvání studie bude přibližně 268 týdnů (včetně 4týdenního screeningového období). Účastníci budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
837

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
      • Hectorville, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
      • Woden, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Dresden, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt/ Main, Německo
      • Gera, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Lubeck, Německo
      • Mahlow, Německo
      • Munster, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Olsztyn, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kirov, Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
      • Lipetsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Webster, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Manises, Španělsko
      • Palma de Mallorca, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriázy plakového typu (s psoriatickou artritidou nebo bez ní) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky
  • Mít psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) větší nebo rovný (>=) 12 při screeningu a na začátku
  • Mít skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) >=3 při screeningu a při základní linii
  • Mít postiženou plochu tělesného povrchu (BSA) >=10 procent (%) při screeningu a při výchozím stavu
  • Musí být kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neplakovými formami psoriázy (například erytrodermická, guttátová nebo pustulární) nebo se současnou psoriázou vyvolanou léky (například nový nástup psoriázy nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů nebo lithia)
  • Účastníci, kteří někdy dostali guselkumab nebo adalimumab
  • Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných renálních, jaterních, srdečních, cévních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických, psychiatrických nebo metabolických poruch
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (například ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje (muži i ženy) do 5 měsíců po posledním podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I
Účastníci dostávali Guselkumab 100 miligramů (mg) v týdnech 0, 4 a 12 a poté každých 8 týdnů (q8w) až do týdne 252, placebo pro guselkumab v týdnu 16 a placebo pro adalimumab (dvě injekce 0,8 mililitru [ml]) v týdnu 0 následovaná jednou injekcí 0,8 ml v týdnech 1, 3 a 5 a poté každé 2 týdny (q2w) až do týdne 47.
Lék: Guselkumab 100 mg
100 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4 a q8w poté až do týdne 252 (skupina 1). 100 mg subkutánní injekcí v týdnech 16, 20 a q8w poté až do týdne 252 (skupina II). 100 mg subkutánní injekcí v týdnu 52 a q8w poté až do týdne 252 (skupina III).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Subkutánní injekce k udržení slepoty.
Lék: Placebo pro adalimumab
Subkutánní injekce k udržení slepoty.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina II
Účastníci dostávali placebo pro guselkumab v týdnech 0, 4 a 12 a placebo pro adalimumab (dvě 0,8 ml injekce) v týdnu 0, poté jednu 0,8 ml injekci v týdnech 1, 3 a 5 a q2w až do týdne 15. V 16. týdnu účastníci placeba přejdou, aby dostávali guselkumab 100 mg v týdnech 16 a 20 a q8w poté až do týdne 252, stejně jako placebo pro adalimumab v týdnech 17, 19, 21 a 23 a q2w poté až do týdne 47.
Lék: Guselkumab 100 mg
100 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4 a q8w poté až do týdne 252 (skupina 1). 100 mg subkutánní injekcí v týdnech 16, 20 a q8w poté až do týdne 252 (skupina II). 100 mg subkutánní injekcí v týdnu 52 a q8w poté až do týdne 252 (skupina III).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Subkutánní injekce k udržení slepoty.
Lék: Placebo pro adalimumab
Subkutánní injekce k udržení slepoty.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina III
Účastníci dostávali Adalimumab 80 mg v týdnu 0 (dvě injekce 40 mg [0,8 ml]) a 40 mg v týdnech 1, 3, 5 a q2w poté až do týdne 47, placebo pro guselkumab v týdnech 0, 4, 12, 16 a 20 a q8w poté až do týdne 44 a guselkumab 100 mg v týdnech 52, 60 a q8w poté až do týdne 252.
Lék: Guselkumab 100 mg
100 mg subkutánní injekcí v týdnech 0, 4 a q8w poté až do týdne 252 (skupina 1). 100 mg subkutánní injekcí v týdnech 16, 20 a q8w poté až do týdne 252 (skupina II). 100 mg subkutánní injekcí v týdnu 52 a q8w poté až do týdne 252 (skupina III).
Ostatní jména:
  • CNTO 1959
Lék: Placebo pro guselkumab
Subkutánní injekce k udržení slepoty.
Lék: Adalimumab
80 mg subkutánní injekcí v týdnu 0, poté 40 mg v týdnu 1 a poté každé 2 týdny (q2w) až do týdne 47.
Ostatní jména:
  • HUMIRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) jako cleared (0) nebo minimální (1) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 90 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) skóre Cleared (0) nebo minimálního (1) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 Reakce ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA skóre cleared (0) nebo minimální (1) v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4). Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre symptomů PSSD 0 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PSSD (24hodinová verze) je PRO dotazník navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomů = průměrná hodnota*10, kde 0= nejméně závažné a 100= nejzávažnější a vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre PSSD 0 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
PSSD (24hodinová verze) je PRO dotazník navržený a validovaný k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre Sign = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252
Procento účastníků, kteří dosáhli Globálního hodnocení výzkumníka (IGA) skóre Cleared (0) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli Globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) skóre Cleared (0) nebo minimálního (1) ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
IGA dokumentuje zkoušejícího hodnocení psoriázy účastníků v daném časovém bodě. Celkové léze jsou klasifikovány podle indurace, erytému a šupinatění. Psoriáza účastníků byla hodnocena jako vymizená (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo těžká (4).
24. a 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 90 Reakce ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
24. a 48. týden
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 16. týdnu ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků. Toto sekundární měření výsledku bylo plánováno tak, aby zahrnovalo pouze ramena s placebem a guselkumabem.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou adalimumab v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 specifického pro skalp (Ss-IGA) a alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu v 16. týdnu ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou placeba
Časové okno: 16. týden
Přístroj ss-IGA se používá k hodnocení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě. Léze byly hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti, které jsou hodnoceny na 5bodové škále v rozmezí od 0 = nepřítomnost onemocnění, 1 = velmi mírné onemocnění, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění a 4 = těžké onemocnění. Toto sekundární měření výsledku bylo plánováno tak, aby zahrnovalo pouze ramena s placebem a guselkumabem.
16. týden
Změna skóre příznaků a příznaků psoriázy (PSSD) od výchozího stavu v týdnu 16 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
PSSD (24hodinová verze) je dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO) navržený a ověřený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znak] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre označuje závažnější onemocnění. Toto sekundární měření výsledku bylo plánováno tak, aby zahrnovalo pouze ramena s placebem a guselkumabem.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomů psoriázy a skóre symptomů psoriázy (PSSD) 0 ve skupině Guselkumab ve srovnání se skupinou Adalimumab v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PSSD (24hodinová verze) je dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO) navržený a ověřený k měření závažnosti symptomů a známek psoriázy pro posouzení přínosu léčby. Skládala se z 11 položek pokrývajících symptomy (svědění, bolest, píchání, pálení a napjatost kůže) a příznaky pozorovatelné pacientem (suchost kůže, popraskání, šupinatění, odlupování nebo odlupování, zarudnutí a krvácení) s použitím 0 (není) až 10 ( nejhorší představitelné) numerické hodnotící stupnice závažnosti. Položky byly zprůměrovány na denní skóre symptomů a skóre znamení, když byly zodpovězeny alespoň 3 položky (>=50 procent z 5 položek) na těchto škálách. Průměrná hodnota se převede na skóre 0-100, takže skóre symptomu [nebo znak] = průměrná hodnota*10, kde 0 = nejméně závažné a 100 = nejzávažnější a vyšší skóre označuje závažnější onemocnění.
24. týden
Procento účastníků se skóre DLQI 0 nebo 1 v týdnu 252
Časové okno: Týden 252
DLQI je 10položkový dotazník, který měří dopad kožního onemocnění na kvalitu života účastníků. Každá otázka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi); kde vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 30 (velmi mnoho): 0-1 = žádný vliv na život účastníka; 2-6 = malý vliv na život účastníka; 7-12 = střední vliv na život účastníka; 13-18 = velmi velký vliv na život účastníka; 19-30 = extrémně velký vliv na život účastníka. Vyšší skóre značí větší dopad na kvalitu života účastníků. Podle plánované analýzy byli účastníci ze skupiny se základním guselkumabem a zkřížené skupiny s placebem spojeni do jedné skupiny s guselkumabem pro hodnocení tohoto výsledného měřítka.
Týden 252

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení