Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселькумаба при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (VOYAGE 1)

22 июля 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба при лечении субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости гуселкумаба (CNTO 1959) при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированный (назначение исследуемого препарата случайно), двойной слепой (ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать подлинность исследуемых препаратов), плацебо- (неактивное вещество, идентичное по внешнему виду исследуемому препарату) и контролируемый активным компаратором. (использование одобренного препарата для сравнения с исследуемым препаратом) исследование гуселкумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (чешуйчатая кожная сыпь). Активным препаратом сравнения является адалимумаб, одобренный препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Участники, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1:2 в одну из трех групп лечения (групп): группа I (режим дозирования 100 мг гуселькумаба), группа II (плацебо, затем переход на гуселькумаб на неделе). 16) или группа III (адалимумаб в стандартной дозировке для псориаза). Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель) с недели 52 по неделю 252 (период открытого лечения). Окончание исследования определяется как время, когда последний участник завершает визит на неделе 264. Участники будут в первую очередь оцениваться по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) 0 или 1 и ответу по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 268 недель (включая 4-недельный скрининговый период). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
837

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • East Melbourne, Австралия
      • Hectorville, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Westmead, Австралия
      • Woden, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Dresden, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt/ Main, Германия
      • Gera, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Munster, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Испания
      • Baracaldo, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Madrid, Испания
      • Manises, Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Salamanca, Испания
      • San Sebastian de los Reyes, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • North Bay, Ontario, Канада
      • Peterborough, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Lodz, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung City, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei City, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз псориаза бляшечного типа (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента.
  • Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) больше или равный (>=) 12 при скрининге и на исходном уровне
  • Иметь общую оценку исследователя (IGA)> = 3 при скрининге и на исходном уровне
  • Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >=10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
  • Должен быть кандидатом на системную терапию или фототерапию при псориазе.

Критерий исключения:

  • Участники с небляшечными формами псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный) или с текущим лекарственным псориазом (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Участники, которые когда-либо получали гуселкумаб или адалимумаб
  • История или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
  • Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) участника или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности (как у мужчин, так и у женщин) в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Участники получали гуселкумаб в дозе 100 миллиграмм (мг) на 0, 4 и 12 неделе и каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель) после этого до 252 недели, плацебо для гуселькумаба на 16 неделе и плацебо для адалимумаба (две инъекции по 0,8 мл [мл]) на неделе. 0 с последующей одной инъекцией 0,8 мл на неделе 1, 3 и 5, а затем каждые 2 недели (q2w) до недели 47.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг путем подкожной инъекции на неделе 0, 4 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа 1). 100 мг путем подкожной инъекции на 16-й, 20-й неделе и далее каждые 8 ​​недель до 252-й недели (группа II). 100 мг путем подкожной инъекции на неделе 52 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа III).
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II
Участники получали плацебо для гуселкумаба на неделе 0, 4 и 12 и плацебо для адалимумаба (две инъекции по 0,8 мл) на неделе 0, после чего одна инъекция по 0,8 мл на неделе 1, 3 и 5 и каждые 2 недели до недели 15. На 16-й неделе участники, получавшие плацебо, перейдут на прием гуселкумаба в дозе 100 мг на 16-й и 20-й неделях, а затем каждые 8 ​​недель до 252-й недели, а также плацебо для адалимумаба на 17-й, 19-й, 21-й и 23-й неделях и каждые 2 нед после этого до 47-й недели.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг путем подкожной инъекции на неделе 0, 4 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа 1). 100 мг путем подкожной инъекции на 16-й, 20-й неделе и далее каждые 8 ​​недель до 252-й недели (группа II). 100 мг путем подкожной инъекции на неделе 52 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа III).
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
Участники получали адалимумаб 80 мг на неделе 0 (две инъекции по 40 мг [0,8 мл]) и 40 мг на неделе 1, 3, 5 и каждые 2 недели после этого до недели 47, плацебо для гуселкумаба на неделе 0, 4, 12, 16 и 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 44 и гуселькумаб 100 мг на неделе 52, 60 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг путем подкожной инъекции на неделе 0, 4 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа 1). 100 мг путем подкожной инъекции на 16-й, 20-й неделе и далее каждые 8 ​​недель до 252-й недели (группа II). 100 мг путем подкожной инъекции на неделе 52 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа III).
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
Лекарство: Адалимумаб
80 мг подкожно на 0-й неделе, затем 40 мг на 1-й неделе и затем каждые 2 недели (q2w) до 47-й недели.
Другие имена:
  • ХУМИРА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по общей оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших ответа PASI 90 на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 75 на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших оценку IGA «Пройдено (0)» или «Минимально (1)» на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших 0 баллов по симптомам PSSD на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник PRO, разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в баллы от 0 до 100, так что оценка симптомов = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших 0 баллов по шкале PSSD на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник PRO, разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что показатель знака = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, достигших полного выздоровления по шкале исследовательской глобальной оценки (IGA) (0) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
24 и 48 неделя
Процент участников, которые достигли полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
24 и 48 неделя
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
24 и 48 неделя
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников. Планировалось, что эта вторичная оценка результатов будет включать только группы плацебо и гуселкумаб.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ в группе гуселкумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователя (Ss-IGA) для кожи головы и улучшение не менее чем на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы. Поражения оценивали с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оценивались по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание. , и 4 = тяжелое заболевание. Планировалось, что эта вторичная оценка результатов будет включать только группы плацебо и гуселкумаб.
Неделя 16
Изменение показателей симптомов псориаза по сравнению с исходным уровнем в дневнике симптомов и симптомов псориаза (PSSD) на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания. Планировалось, что эта вторичная оценка результатов будет включать только группы плацебо и гуселкумаб.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших 0 баллов в дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) в группе гуселкумаба по сравнению с группой адалимумаба на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания.
Неделя 24
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками