Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab i behandling av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (VOYAGE 1)

22. juli 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til guselkumab (CNTO 1959) i behandlingen av deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (tildeling av studiemedikament ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken deltakeren eller studiepersonell vil vite identiteten til studiemedikamenter), placebo- (inaktiv substans identisk i utseende med studiemedisinen) og aktiv-komparatorkontrollert (bruk av et godkjent legemiddel for å sammenligne med studiemedisin) studie av guselkumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (skjellet hudutslett). Den aktive komparatorstudien er adalimumab, et godkjent legemiddel for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Deltakere som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1:2-forhold til en av tre behandlingsgrupper (armer): Gruppe I (guselkumab 100 mg doseregime), Gruppe II (placebo deretter overgang til guselkumab ved uke). 16), eller gruppe III (adalimumab ved standard psoriasisdosering). Alle deltakere vil motta guselkumab hver 8. uke (q8w) fra uke 52 til og med uke 252 (åpen behandlingsperiode). Slutten av studien er definert som tiden den siste deltakeren fullfører besøket i uke 264. Deltakerne vil primært bli vurdert for Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons ved uke 16. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 268 uker (inkluderer en 4-ukers screeningperiode). Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
837

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Hectorville, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Kirov, Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Webster, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spania
      • Baracaldo, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Cordoba, Spania
      • Madrid, Spania
      • Manises, Spania
      • Palma de Mallorca, Spania
      • Salamanca, Spania
      • San Sebastian de los Reyes, Spania
      • Valencia, Spania
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av plakk-type psoriasis (med eller uten psoriasisartritt) minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel
  • Ha en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større enn eller lik (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 ved screening og ved baseline
  • Ha et involvert kroppsoverflateareal (BSA) >=10 prosent (%) ved screening og ved baseline
  • Må være en kandidat for enten systemisk terapi eller fototerapi for psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ikke-plakkformer av psoriasis (for eksempel erytrodermisk, guttat eller pustulær) eller med nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny debut av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • Deltakere som noen gang har fått guselkumab eller adalimumab
  • Anamnese eller nåværende tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) til deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) innen 5 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe I
Deltakerne fikk Guselkumab 100 milligram (mg) ved uke 0, 4 og 12 og hver 8. uke (q8w) deretter gjennom uke 252, placebo for guselkumab ved uke 16, og placebo for adalimumab (to 0,8 milliliter [ml] injeksjoner) ved uke 0 etterfulgt av én 0,8 ml injeksjon i uke 1, 3 og 5, og hver 2. uke (q2w) deretter gjennom uke 47.
Legemiddel: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og q8w deretter til og med uke 252 (gruppe 1). 100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 16, 20 og q8w deretter til og med uke 252 (gruppe II). 100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 52 og q8w deretter gjennom uke 252 (gruppe III).
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo for guselkumab
Subkutane injeksjoner for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Placebo for adalimumab
Subkutane injeksjoner for å opprettholde blinde.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Deltakerne fikk placebo for guselkumab i uke 0, 4 og 12, og placebo for adalimumab (to 0,8 ml injeksjoner) ved uke 0, etterfulgt av en 0,8 ml injeksjon ved uke 1, 3 og 5, og 2w til uke 15. Ved uke 16 vil placebodeltakere gå over for å motta guselkumab 100 mg ved uke 16 og 20 og q8w deretter gjennom uke 252, samt placebo for adalimumab i uke 17, 19, 21 og 23, og q2w deretter gjennom uke 47.
Legemiddel: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og q8w deretter til og med uke 252 (gruppe 1). 100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 16, 20 og q8w deretter til og med uke 252 (gruppe II). 100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 52 og q8w deretter gjennom uke 252 (gruppe III).
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo for guselkumab
Subkutane injeksjoner for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Placebo for adalimumab
Subkutane injeksjoner for å opprettholde blinde.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Deltakerne fikk Adalimumab 80 mg ved uke 0 (to 40 mg [0,8 ml] injeksjoner) og 40 mg ved uke 1, 3, 5 og q2w deretter gjennom uke 47, placebo for guselkumab ved uke 0, 4, 12, 16 og 20, og q8w deretter gjennom uke 44 og guselkumab 100 mg ved uke 52, 60 og q8w deretter til og med uke 252.
Legemiddel: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 0, 4 og q8w deretter til og med uke 252 (gruppe 1). 100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 16, 20 og q8w deretter til og med uke 252 (gruppe II). 100 mg ved subkutan injeksjon ved uke 52 og q8w deretter gjennom uke 252 (gruppe III).
Andre navn:
  • CNTO 1959
Legemiddel: Placebo for guselkumab
Subkutane injeksjoner for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Adalimumab
80 mg ved subkutan injeksjon ved uke 0, deretter 40 mg ved uke 1 og hver 2. uke (q2w) deretter gjennom uke 47.
Andre navn:
  • HUMIRA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 90-respons ved uke 252
Tidsramme: Uke 252
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score. I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
Uke 252
Prosentandel av deltakere som oppnådde PASI 75-respons ved uke 252
Tidsramme: Uke 252
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI-score. I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
Uke 252
Prosentandel av deltakere som oppnådde en IGA-poengsum på Cleared (0) eller Minimal (1) i uke 252
Tidsramme: Uke 252
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
Uke 252
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PSSD-symptomscore på 0 i uke 252
Tidsramme: Uke 252
PSSD (24-timers versjon) er et PRO-spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptomskåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
Uke 252
Prosentandel av deltakere som oppnådde en PSSD-tegnscore på 0 i uke 252
Tidsramme: Uke 252
PSSD (24-timers versjon) er et PRO-spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Tegnscore = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0= minst alvorlig og 100= alvorligst og høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
Uke 252
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score av klarerte (0) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakernes psoriasis på et gitt tidspunkt. Overordnede lesjoner er gradert for indurasjon, erytem og skalering. Deltakernes psoriasis ble vurdert som klaret (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 24 og 48
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uke 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uke 16
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakerens livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne. Dette sekundære utfallsmålet var planlagt å inkludere bare placebo- og guselkumab-armene.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90-respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en hodebunnsspesifikk etterforskers globale vurdering (Ss-IGA)-score på 0 eller 1 og minst en 2-grads forbedring fra baseline ved uke 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uke 16
Ss-IGA-instrumentet brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av psoriasis i hodebunnen. Lesjonene ble vurdert med tanke på de kliniske tegnene på rødhet, tykkelse og skjellhet, som skåres på en 5-punkts skala fra 0 = fravær av sykdom, 1 = svært mild sykdom, 2 = mild sykdom, 3 = moderat sykdom , og 4 = alvorlig sykdom. Dette sekundære utfallsmålet var planlagt å inkludere bare placebo- og guselkumab-armene.
Uke 16
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptomscore ved uke 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
PSSD (24-timers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn] skåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom. Dette sekundære utfallsmålet var planlagt å inkludere bare placebo- og guselkumab-armene.
Utgangspunkt og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde et psoriasis-symptom og tegndagbok (PSSD) Symptompoeng på 0 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
PSSD (24-timers versjon) er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema designet og validert for å måle alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer og tegn for vurdering av behandlingsgevinst. Den besto av 11 elementer som dekket symptomer (kløe, smerte, stikkende, svie og tetthet i huden) og pasientobserverbare tegn (tørr hud, sprekker, avskallinger, rødhet og blødning) ved bruk av 0 (fraværende) til 10 ( verst tenkelig) numeriske vurderingsskalaer for alvorlighetsgrad. Elementer ble beregnet på den daglige symptomskåren og tegnskåren når minst 3 elementer (>=50 prosent av 5 elementer) på disse skalaene er besvart. Gjennomsnittsverdien konverteres til 0-100 skåring, slik at Symptom [eller Tegn] skåre = gjennomsnittsverdi*10, hvor 0 = minst alvorlig og 100 = alvorligste og høyere skåre indikerer mer alvorlig sykdom.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uke 252
Tidsramme: Uke 252
DLQI er et 10-elements spørreskjema som måler virkningen av hudsykdommer på deltakerens livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere skår indikerer større innvirkning på livskvalitet. Totalpoengsummen for DLQI varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye): 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv; 2-6 = liten effekt på deltakerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltakerens liv; 13-18 = svært stor effekt på deltakerens liv; 19-30 = ekstremt stor effekt på deltakerens liv. Høyere skårer indikerer mer innvirkning på livskvaliteten til deltakerne. I henhold til planlagt analyse ble deltakere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombinert til en enkelt guselkumab-gruppe for vurdering av dette utfallsmålet.
Uke 252

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger