Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Guselkumab til behandling af deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (VOYAGE 1)

22. juli 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guselkumab (CNTO 1959) i behandlingen af ​​deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (tilfældig tildeling af forsøgslægemiddel), dobbeltblind (hverken deltageren eller undersøgelsespersonalet kender identiteten af ​​undersøgelseslægemidler), placebo- (inaktivt stof identisk med undersøgelseslægemidlets udseende) og aktiv-komparator-kontrolleret (brug af et godkendt lægemiddel til sammenligning med undersøgelseslægemiddel) undersøgelse af guselkumab hos deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis (skællede hududslæt). Det aktive komparatorstudielægemiddel er adalimumab, et godkendt lægemiddel til behandling af moderat til svær plakpsoriasis. Deltagere, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1:2-forhold til en af ​​tre behandlingsgrupper (arme): Gruppe I (guselkumab 100 mg dosisregimen), Gruppe II (placebo, derefter crossover til guselkumab i ugen 16), eller gruppe III (adalimumab ved standard psoriasis-dosering). Alle deltagere vil modtage guselkumab hver 8. uge (q8w) fra uge 52 til og med uge 252 (åben behandlingsperiode). Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som det tidspunkt, hvor den sidste deltager fuldfører besøget i uge 264. Deltagerne vil primært blive vurderet for Investigator's Global Assessment (IGA) Score på 0 eller 1 og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response i uge 16. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 268 uger (inkluderer en 4-ugers screeningsperiode). Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
837

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Hectorville, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Webster, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Bundang, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manises, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis (med eller uden psoriasisgigt) mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) større end eller lig med (>=) 12 ved screening og ved baseline
  • Har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score >=3 ved screening og ved baseline
  • Har et involveret kropsoverfladeareal (BSA) >=10 procent (%) ved screening og ved baseline
  • Skal være kandidat til enten systemisk terapi eller lysterapi mod psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erythrodermisk, guttat eller pustulær) eller med aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny opstået psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Deltagere, der nogensinde har fået guselkumab eller adalimumab
  • Anamnese eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) inden for 5 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe I
Deltagerne fik Guselkumab 100 milligram (mg) i uge 0, 4 og 12 og hver 8. uge (q8w) derefter gennem uge 252, placebo for guselkumab i uge 16 og placebo for adalimumab (to 0,8 milliliter [ml] injektioner) i uge 0 efterfulgt af én 0,8 ml injektion i uge 1, 3 og 5 og hver 2. uge (q2w) derefter til og med uge 47.
Medicin: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe 1). 100 mg ved subkutan injektion i uge 16, 20 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe II). 100 mg ved subkutan injektion ved uge 52 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe III).
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Subkutane injektioner for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo for adalimumab
Subkutane injektioner for at opretholde blinde.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Deltagerne fik placebo for guselkumab i uge 0, 4 og 12, og placebo for adalimumab (to 0,8 ml injektioner) i uge 0, efterfulgt af en 0,8 ml injektion i uge 1, 3 og 5 og 2g til og med uge 15. I uge 16 vil placebo-deltagere krydse over for at modtage guselkumab 100 mg i uge 16 og 20 og q8w derefter gennem uge 252, samt placebo for adalimumab i uge 17, 19, 21 og 23, og q2w derefter gennem uge 47.
Medicin: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe 1). 100 mg ved subkutan injektion i uge 16, 20 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe II). 100 mg ved subkutan injektion ved uge 52 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe III).
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Subkutane injektioner for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo for adalimumab
Subkutane injektioner for at opretholde blinde.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Deltagerne fik Adalimumab 80 mg i uge 0 (to 40 mg [0,8 ml] injektioner) og 40 mg i uge 1, 3, 5 og q2w derefter til og med uge 47, placebo for guselkumab i uge 0, 4, 12, 16 og 20 og q8w derefter til og med uge 44 og guselkumab 100 mg i uge 52, 60 og 8w derefter til og med uge 252.
Medicin: Guselkumab 100 mg
100 mg ved subkutan injektion i uge 0, 4 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe 1). 100 mg ved subkutan injektion i uge 16, 20 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe II). 100 mg ved subkutan injektion ved uge 52 og q8w derefter til og med uge 252 (Gruppe III).
Andre navne:
  • CNTO 1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Subkutane injektioner for at opretholde blinde.
Medicin: Adalimumab
80 mg ved subkutan injektion ved uge 0, derefter 40 mg ved uge 1 og hver 2. uge (q2w) derefter til og med uge 47.
Andre navne:
  • HUMIRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score på clearet (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score på clearet (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 90-svar i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI 75-svar i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 75 procent forbedring fra baseline i PASI-score. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA-score på clearet (0) eller minimal (1) i uge 252
Tidsramme: Uge 252
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en PSSD-symptomscore på 0 i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PSSD (24-timers version) er et PRO-spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn til vurdering af behandlingsudbytte. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien omregnes til 0-100 scoring, således at Symptomscore = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en PSSD-tegnscore på 0 i uge 252
Tidsramme: Uge 252
PSSD (24-timers version) er et PRO-spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer og -tegn til vurdering af behandlingsudbytte. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoringer, således at Tegnscore = gennemsnitsværdi*10, hvor 0=mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. I henhold til planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score af clearet (0) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigators Global Assessment (IGA) score på clearet (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagernes psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagernes psoriasis blev vurderet som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90-respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved uge 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Dette sekundære resultatmål var planlagt til kun at omfatte placebo- og guselkumab-armene.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en hovedbundsspecifik Investigator's Global Assessment (Ss-IGA) score på 0 eller 1 og mindst en 2-gradsforbedring fra baseline i uge 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Uge 16
Ss-IGA-instrumentet bruges til at evaluere sygdomsgraden af ​​psoriasis i hovedbunden. Læsionerne blev vurderet i forhold til de kliniske tegn på rødme, tykkelse og skæl, som er scoret på en 5-punkts skala fra 0 = fravær af sygdom, 1 = meget mild sygdom, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom , og 4 = alvorlig sygdom. Dette sekundære resultatmål var planlagt til kun at omfatte placebo- og guselkumab-armene.
Uge 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symptomscore ved uge 16 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og uge 16
PSSD (24-timers version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsudbytte. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Dette sekundære resultatmål var planlagt til kun at omfatte placebo- og guselkumab-armene.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et psoriasis-symptom og tegndagbog (PSSD) Symptomscore på 0 i Guselkumab-gruppen sammenlignet med Adalimumab-gruppen i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PSSD (24-timers version) er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema designet og valideret til at måle sværhedsgraden af ​​psoriasis symptomer og tegn til vurdering af behandlingsudbytte. Den bestod af 11 punkter, der dækkede symptomer (kløe, smerte, stikkende, brændende og tæthed i huden) og patientobserverbare tegn (tørhed i huden, revner, skældannelse, udskillelse eller afskalning, rødme og blødning) med 0 (fraværende) til 10 ( værst tænkelige) numeriske vurderingsskalaer for sværhedsgrad. Elementer blev beregnet som gennemsnit på den daglige symptomscore og tegnscore, når mindst 3 punkter (>=50 procent af 5 punkter) på disse skalaer er besvaret. Gennemsnitsværdien konverteres til 0-100 scoring, således at Symptom [eller Tegn] score = gennemsnitsværdi*10, hvor 0= mindst alvorlig og 100= sværest og højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 24
Procentdel af deltagere med en DLQI-score på 0 eller 1 i uge 252
Tidsramme: Uge 252
DLQI er et spørgeskema med 10 punkter, der måler virkningen af ​​hudsygdomme på deltagerens livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); hvor højere score indikerer større indflydelse på livskvaliteten. Den samlede DLQI-score går fra 0 (slet ikke) til 30 (meget): 0-1 = ingen effekt overhovedet på deltagerens liv; 2-6 = lille effekt på deltagerens liv; 7-12 = moderat effekt på deltagerens liv; 13-18 = meget stor effekt på deltagerens liv; 19-30 = ekstrem stor effekt på deltagerens liv. Højere score indikerer større indflydelse på deltagernes livskvalitet. Som pr. planlagt analyse blev deltagere fra baseline-guselkumab-gruppen og placebo-crossover-gruppen kombineret til en enkelt guselkumab-gruppe til vurdering af dette resultatmål.
Uge 252

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger