Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační průřezová studie k posouzení prevalence chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s diabetem 2. (START-INDIA)

24. března 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, průřezová studie k posouzení prevalence chronického onemocnění ledvin u pacientů s diabetem 2. typu v Indii

Tato neintervenční, multicentrická, průřezová studie je zaměřena na stanovení prevalence chronického onemocnění ledvin u indických pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Zapsáno bude 3000 pacientů z 30 vyšetřovacích pracovišť po celé zemi. Očekává se, že každé výzkumné pracoviště zapíše 100 subjektů. Všechny procedury budou dokončeny během jediného dne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je observační, multicentrická, průřezová studie, která bude provedena na 30 místech v Indii. Endokrinolog/diabetolog z mnoha soukromých klinik vyhodnotí pacienty s diabetem 2. Studie bude probíhat po dobu 9-10 měsíců a bude zahájena po obdržení písemného souhlasu nezávislé etické komise (IEC) a písemného informovaného souhlasu pacienta. . Očekává se, že každé výzkumné pracoviště zapíše 100 subjektů. Všechny procedury budou dokončeny během jediného dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Karnal, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Noida, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Rohtak, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po procesu informovaného souhlasu bude do studie zařazeno celkem 3000 pacientů s T2DM jakéhokoli pohlaví ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Známé případy T2DM.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více.
  3. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známým diabetem 1. typu.
  2. Pacienti s jakoukoli formou akutního poškození ledvin na základě uvážení zkoušejícího.
  3. Pacienti na udržovací dialýze nebo pacienti se známými transplantovanými ledvinami.
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli intervenční studie během posledních 3 měsíců před vstupem do této studie.
  5. Těhotná žena.
  6. Pacienti se symptomatickou infekcí močových cest (UTI) nebo s hematurií v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s T2DM s chronickým onemocněním ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s T2DM s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s T2DM s CKD podle kritérií GFR (Glomerular Filtration Rate). GFR pod 90 ml/min/1,73 m2 je definován jako CKD. také zařadíme CKD do různých skupin podle KDIGO 2013.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pacientů s T2DM v různých stadiích CKD
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s T2DM s CKD podle kritérií GFR (Glomerular Filtration Rate). CKD také zařadíme do různých skupin podle KDIGO (NEMOCNOST LEDV ZLEPŠUJÍCÍ GLOBÁLNÍ VÝSLEDKY) 2013.
1 den
Frekvence pacientů s T2DM s CKD u pacientů s různou dobou trvání T2DM
Časové okno: 1 den
Podíl pacientů s T2DM s CKD podle kritérií GFR (Glomerular Filtration Rate). Budeme také klasifikovat CKD do různých skupin podle KDIGO 2013.
1 den
Frekvence pacientů s HbA1C nižší než 7 % u pacientů s T2DM s a bez CKD
Časové okno: 1 den
Frekvence pacientů s HbA1C (glykovaný hemoglobin) nižší než 7 % u pacientů s T2DM s CKD a bez CK. budeme korelovat prevalenci CKD s hladinou HbA1C.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení