Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, przekrojowe badanie oceniające częstość występowania przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (START-INDIA)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Obserwacyjne, przekrojowe badanie mające na celu ocenę częstości występowania przewlekłej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Indiach

To nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie ma na celu określenie częstości występowania przewlekłej choroby nerek u indyjskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Do badania zostanie włączonych 3000 pacjentów z 30 ośrodków badawczych w całym kraju. Oczekuje się, że każdy ośrodek badawczy zarejestruje 100 osób. Wszystkie procedury zostaną zakończone w ciągu jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie, które zostanie przeprowadzone w 30 miejscach w Indiach. Endokrynolog/diabetolog z wielu prywatnych klinik oceni pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie będzie prowadzone przez 9-10 miesięcy i rozpocznie się po uzyskaniu pisemnej zgody Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) oraz pisemnej świadomej zgody pacjenta. . Oczekuje się, że każdy ośrodek badawczy zarejestruje 100 osób. Wszystkie procedury zostaną zakończone w ciągu jednego dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Research Site
      • Bangalore, Indie
        • Research Site
      • Chandigarh, Indie
        • Research Site
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Indie
        • Research Site
      • Delhi, Indie
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indie
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Kanpur, Indie
        • Research Site
      • Karnal, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Noida, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
      • Rohtak, Indie
        • Research Site
      • Trivandrum, Indie
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 3000 pacjentów z T2DM obu płci w wieku co najmniej 18 lat zostanie włączonych do badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Znane przypadki T2DM.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  3. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek postacią ostrego uszkodzenia nerek według uznania badacza.
  3. Pacjenci poddawani dializie podtrzymującej lub pacjenci ze znanym przeszczepem nerki.
  4. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Pacjenci z objawowym zakażeniem dróg moczowych (ZUM) lub z krwiomoczem w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z T2DM z przewlekłą chorobą nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z T2DM i przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 i CKD według kryteriów GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego). GFR poniżej 90 ml/min/1,73 m2 określa się jako CKD. CKD podzielimy również na różne grupy zgodnie z KDIGO 2013.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z T2DM w różnych stadiach CKD
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2 i CKD według kryteriów GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego). Podzielimy również CKD na różne grupy zgodnie z KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.
1 dzień
Częstość występowania pacjentów z T2DM z przewlekłą chorobą nerek u pacjentów z różnym czasem trwania T2DM
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek pacjentów z T2DM i przewlekłą chorobą nerek według kryteriów GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego). Będziemy również klasyfikować przewlekłą chorobę nerek do różnych grup zgodnie z KDIGO 2013.
1 dzień
Częstość występowania pacjentów z HbA1C poniżej 7% u pacjentów z T2DM z przewlekłą chorobą nerek i bez
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania pacjentów z HbA1C (hemoglobina glikowana) poniżej 7% u pacjentów z cukrzycą typu 2 z przewlekłą chorobą nerek lub bez. skorelujemy częstość występowania CKD z poziomem HbA1C.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Inny identyfikator: AstraZeneca)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami