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Uno studio osservazionale e trasversale per valutare la prevalenza della malattia renale cronica (CKD) nei pazienti con diabete di tipo 2 (START-INDIA)

24 marzo 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale e trasversale per valutare la prevalenza della malattia renale cronica nei pazienti con diabete di tipo 2 in India

Questo studio non interventistico, multicentrico e trasversale ha lo scopo di determinare la prevalenza della malattia renale cronica nei pazienti indiani con diabete di tipo 2 (T2DM). 3000 pazienti saranno arruolati da 30 siti investigativi in ​​tutto il paese. Ogni sito investigativo dovrà arruolare 100 soggetti. Tutte le procedure saranno completate in un solo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico e trasversale da condurre in 30 siti in India. Endocrinologo / diabetologo di più cliniche private valuterà i pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio sarà condotto nell'arco di 9-10 mesi e sarà avviato dopo aver ottenuto l'approvazione scritta del Comitato Etico Indipendente (IEC) e il consenso informato scritto del paziente. . Ogni sito investigativo dovrà arruolare 100 soggetti. Tutte le procedure saranno completate in un solo giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Bangalore, India
        • Research Site
      • Chandigarh, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Coimbatore, India
        • Research Site
      • Delhi, India
        • Research Site
      • Ghaziabad, India
        • Research Site
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Karnal, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Ludhiana, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Noida, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
      • Rohtak, India
        • Research Site
      • Trivandrum, India
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 3000 pazienti con T2DM di entrambi i sessi con età pari o superiore a 18 anni saranno arruolati nello studio dopo il processo di consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi noti di T2DM.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 1 noto.
  2. Pazienti con qualsiasi forma di danno renale acuto a discrezione dello sperimentatore.
  3. Pazienti in dialisi di mantenimento o pazienti con trapianto renale noto.
  4. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio.
  5. Donne incinte.
  6. Pazienti con infezione sintomatica delle vie urinarie (UTI) o con anamnesi di ematuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con T2DM con malattia renale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con T2DM con malattia renale cronica (CKD)
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti con T2DM con CKD secondo i criteri GFR (velocità di filtrazione glomerulare). VFG inferiore a 90 ml/min/1,73 m2 è definito come CKD. classificheremo anche CKD in vari gruppi secondo il KDIGO 2013.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei pazienti con T2DM in vari stadi di CKD
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti con T2DM con CKD secondo i criteri GFR (velocità di filtrazione glomerulare). Classificheremo anche la malattia renale cronica in vari gruppi secondo il KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013.
1 giorno
Frequenza dei pazienti con T2DM con CKD in pazienti con diversa durata del T2DM
Lasso di tempo: 1 giorno
La proporzione di pazienti con T2DM con CKD secondo i criteri GFR (velocità di filtrazione glomerulare). Classificheremo anche CKD in vari gruppi secondo il KDIGO 2013.
1 giorno
Frequenza di pazienti con HbA1C inferiore al 7% nei pazienti con T2DM con e senza CKD
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza di pazienti con HbA1C (emoglobina glicata) inferiore al 7% nei pazienti con T2DM con e senza CKD. correleremo la prevalenza di CKD con il livello di HbA1C.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Altro identificatore: AstraZeneca)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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