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Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bei Typ-2-Diabetes-Patienten (START-INDIA)

24. März 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine beobachtende Querschnittsstudie zur Bewertung der Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei Typ-2-Diabetes-Patienten in Indien

Ziel dieser nicht-interventionellen, multizentrischen Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei indischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu bestimmen. 3000 Patienten werden an 30 Untersuchungsstandorten im ganzen Land aufgenommen. An jeder Untersuchungsstelle werden voraussichtlich 100 Probanden teilnehmen. Alle Verfahren werden an einem einzigen Tag abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie, die an 30 Standorten in Indien durchgeführt werden soll. Endokrinologen/Diabetologen aus mehreren Privatkliniken werden die Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 9 bis 10 Monaten durchgeführt und nach Erhalt der schriftlichen Genehmigung der Unabhängigen Ethikkommission (IEC) und der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten begonnen. . An jeder Untersuchungsstelle werden voraussichtlich 100 Probanden teilnehmen. Alle Verfahren werden an einem einzigen Tag abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Research Site
      • Bangalore, Indien
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien
        • Research Site
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Indien
        • Research Site
      • Delhi, Indien
        • Research Site
      • Ghaziabad, Indien
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Kanpur, Indien
        • Research Site
      • Karnal, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Noida, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site
      • Rohtak, Indien
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 3000 T2DM-Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren und mehr werden nach dem Einverständniserklärungsprozess in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bekannte Fälle von T2DM.
  2. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  3. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem Typ-1-Diabetes.
  2. Patienten mit jeglicher Form einer akuten Nierenschädigung nach Ermessen des Prüfarztes.
  3. Patienten mit Erhaltungsdialyse oder bekannte Nierentransplantationspatienten.
  4. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Aufnahme in diese Studie an einer interventionellen Studie teilgenommen haben.
  5. Schwangere Frau.
  6. Patienten mit symptomatischer Harnwegsinfektion (UTI) oder mit Hämaturie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
T2DM-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der T2DM-Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der T2DM-Patienten mit CKD gemäß den GFR-Kriterien (Glomeruläre Filtrationsrate). GFR unter 90 ml/min/1,73 m2 ist als CKD definiert. Wir werden CKD auch gemäß KDIGO 2013 in verschiedene Gruppen einteilen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von T2DM-Patienten in verschiedenen Stadien der CKD
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der T2DM-Patienten mit CKD gemäß den GFR-Kriterien (Glomeruläre Filtrationsrate). Wir werden CKD auch gemäß KDIGO (KIDNEY DISEASE IMPROVING GLOBAL OUTCOMES) 2013 in verschiedene Gruppen einteilen.
1 Tag
Häufigkeit von T2DM-Patienten mit CKD bei Patienten mit unterschiedlicher T2DM-Dauer
Zeitfenster: 1 Tag
Der Anteil der T2DM-Patienten mit CKD gemäß den GFR-Kriterien (Glomeruläre Filtrationsrate). Wir werden CKD auch gemäß KDIGO 2013 in verschiedene Gruppen einteilen.
1 Tag
Häufigkeit von Patienten mit einem HbA1C von weniger als 7 % bei T2DM-Patienten mit und ohne CKD
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit von Patienten mit HbA1C (glykiertes Hämoglobin) unter 7 % bei T2DM-Patienten mit und ohne CKD. Wir werden die Prävalenz von CKD mit dem HbA1C-Spiegel korrelieren.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr. Prasanna Kumar K.M, DM, Endocrinology Center for Diabetes and Endocrine Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1843R00050
  • NIS-DIN-XXX-2014/1 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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