Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS v kombinaci s tréninkem rovnováhy na posturální kontrolu u pacientů s chronickou mrtvicí

22. července 2017 aktualizováno: Fariba Yadolahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinky tDCS v kombinaci s tréninkem rovnováhy na kontrolu držení těla u pacientů s chronickou mrtvicí (randomizovaná kontrolovaná studie)

Účel:

Výskyt cévní mozkové příhody v zemích s nízkým až středním příjmem se zvyšuje. Zhoršení rovnováhy a pokles negativně ovlivňují funkci pacientů s cévní mozkovou příhodou. Mobilita je založena na úspěšné posturální kontrole a asi 30 % jedinců s cévní mozkovou příhodou není schopno chodit bez pomoci. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je nový slibný nástroj pro motorické zotavení u neurologických onemocnění. To lze řešit pomocí intervence tDCS.

Cíl:Cílem této studie je prozkoumat účinnost anodického tDCS v kombinaci s tréninkem rovnováhy Biodex na posturální kontrolu u pacientů s chronickou mrtvicí pomocí laboratorních a klinických hodnocení. Následující základní složky léčby; a) aktivní stimulace tDCS ve spojení s balančním tréninkem Biodex, b) falešná tDCS ve spojení s programem balančního tréninku Biodex.

Identifikovat účinky kombinace stimulace tDCS a tréninku rovnováhy. Hypotéza: Anodal tDCS zaměřený na motorickou oblast nohou (CZ) po dobu 5 dnů plus balanční trénink Biodex výrazně zlepší rovnováhu a funkční mobilitu klientů po mrtvici.

Dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, randomizované tDCS stimulační zásahy na pažích

Experimentální: Rameno 1

tDCS stimulace mozku a simultánní trénink rovnováhy

Účastníci podstoupili aktivní stimulaci mozku tDCS (20 minut) a simultánní trénink rovnováhy (20 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Bez zásahu: stimulace mozku Arm 2 Sham tDCS (20 minut) a simultánní trénink rovnováhy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupili stimulaci mozku tDCS(2mA) (20 minut) a simultánní trénink rovnováhy (20 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Všechny výsledky měření budou měřeny ve 4 časových bodech: před testem, po testu po 10 sezeních intervence a po 1 týdnu a 1 měsíci po intervenci jako sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1616931111
        • Nábor
        • Shahid Beheshti Univesity of Medical sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk ≥18 let; vůbec první ischemická cévní mozková příhoda; chronická fáze zotavení (>6 měsíců); schopnost chůze 6 metrů s podporou nebo bez podpory; schopnost stát alespoň 40 sekund bez opory se zavřenýma očima; pouze ischemická cévní mozková příhoda zahrnující území střední mozkové tepny (MCA) potvrzená CT nebo MRI.

Kritéria vyloučení:

Užívání jakýchkoli neuro- nebo psychoaktivních léků, které mění rovnováhu; jakékoli jiné neurologické stavy nebo senzorické poruchy ovlivňující posturální kontrolu; jako je nádor na mozku nebo zneužívání návykových látek; ortopedická onemocnění; probíhající/nedávná (do 3 měsíců) bilanční rehabilitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

ARM1: Intervence transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a simultánní trénink rovnováhy.

Účastníci podstoupili tDCS(2mA) stimulaci mozku (20 minut) a simultánní trénink rovnováhy (20 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 1 týdne.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Účastníci podstoupili tDCS(2mA) stimulaci mozku (20 minut) a simultánní trénink rovnováhy (20 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 1 týdne.
Falešný srovnávač: ARM 2
ARM2: Sham tDCS a simultánní trénink rovnováhy (20 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, po dobu 1 týdne.
Přístroj: Falešný
Během simulované stimulace se proud zvyšoval na 30 sekund, klesal zpět na 30 sekund a poté zůstal vypnutý po dobu trvání stimulace a poté simultánního tréninku rovnováhy (20 minut) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po dobu 1 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola
Časové okno: Po 5 dnech
Funkční dynamická rovnováha
Po 5 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická rovnováha
Časové okno: Po 5 dnech
lineární analýza
Po 5 dnech
Změna statického zůstatku
Časové okno: 1 týden
lineární analýza
1 týden
Změna statického zůstatku
Časové okno: 1 měsíc
lineární analýza
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání posturálního houpání
Časové okno: Po 5 dnech
nelineární (přibližná entropická) analýza
Po 5 dnech
Kolísání posturálního houpání
Časové okno: 1 týden
nelineární (přibližná entropická) analýza
1 týden
Kolísání posturálního houpání
Časové okno: 1 měsíc
nelineární (přibližná entropická) analýza
1 měsíc
Změna posturální kontroly
Časové okno: 1 týden
Funkční dynamická rovnováha
1 týden
Změna posturální kontroly
Časové okno: 1 měsíc
Funkční dynamická rovnováha
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD, Department of Physical therapy-School of Rehabilitation-Shahid Beheshti University of Medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS and postural control
  • 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení