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Os efeitos do tDCS combinado com treinamento de equilíbrio no controle postural em pacientes com AVC crônico

22 de julho de 2017 atualizado por: Fariba Yadolahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Os efeitos do tDCS combinado com o treinamento de equilíbrio no controle postural em pacientes com AVC crônico (um estudo controlado randomizado)

Propósito:

A incidência de AVC em países de baixa a média renda está aumentando. O comprometimento do equilíbrio e a queda afetam negativamente a função dos pacientes com AVC. A mobilidade é baseada no controle postural bem-sucedido e cerca de 30% dos indivíduos com AVC são incapazes de andar sem assistência. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma nova ferramenta promissora para a recuperação motora em doenças neurológicas.

Objetivo: Os objetivos deste estudo são examinar a eficácia do tDCS anódico combinado com o treinamento de equilíbrio Biodex no controle postural em pacientes com AVC crônico usando avaliações laboratoriais e clínicas. Os seguintes componentes essenciais do tratamento; a) estimulação tDCS ativa emparelhada com treinamento de equilíbrio Biodex, b) tDCS simulada emparelhada com programa de treinamento de equilíbrio Biodex.

Identificar efeitos combinados de estimulação tDCS mais treinamento de equilíbrio. Hipótese: ETCC anódica visando a área motora da perna (CZ) por 5 dias mais treinamento de equilíbrio Biodex melhorará significativamente o equilíbrio e a mobilidade funcional dos pacientes com AVC.

Estimulação tDCS randomizada controlada por placebo duplo-cego Intervenções atribuídas a braços

Experimental: Braço 1

estimulação cerebral tDCS e treinamento de equilíbrio simultâneo

Os participantes foram submetidos a estimulação cerebral tDCS ativa (20 minutos) e treinamento de equilíbrio simultâneo (20 minutos) por 5 dias consecutivos.

Sem intervenção: Estimulação cerebral Sham tDCS do braço 2 (20 minutos) e treinamento de equilíbrio simultâneo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram submetidos a estimulação cerebral tDCS (2mA) (20 minutos) e treinamento de equilíbrio simultâneo (20 minutos) por 5 dias consecutivos. Todas as medidas de resultados serão medidas em 4 pontos de tempo: pré-teste, pós-teste após 10 sessões de intervenção e após 1 semana e 1 mês após a intervenção como acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1616931111
        • Recrutamento
        • Shahid Beheshti Univesity of Medical sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idade ≥18 anos; primeiro acidente vascular cerebral isquêmico; fase crônica de recuperação (>6 meses); capacidade de caminhar 6 metros com ou sem apoio; capacidade de ficar pelo menos sem suporte por 40 segundos com os olhos fechados; apenas acidente vascular cerebral isquêmico envolvendo o território da artéria cerebral média (ACM) confirmado por TC ou RM.

Critério de exclusão:

Uso de qualquer medicamento neuro ou psicoativo que altere o equilíbrio; quaisquer outras condições neurológicas ou distúrbios sensoriais que afetem o controle postural; como tumor cerebral ou abuso de substâncias; doenças ortopédicas; reabilitação do equilíbrio em curso/recente (dentro de 3 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

ARM1: Intervenção de estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e treinamento de equilíbrio simultâneo.

Os participantes foram submetidos a estimulação cerebral tDCS (2mA) (20 minutos) e treinamento de equilíbrio simultâneo (20 minutos) por 5 dias consecutivos, durante 1 semana.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
Os participantes foram submetidos a estimulação cerebral tDCS (2mA) (20 minutos) e treinamento de equilíbrio simultâneo (20 minutos) por 5 dias consecutivos, durante 1 semana.
Comparador Falso: BRAÇO 2
ARM2: Sham tDCS e treinamento de equilíbrio simultâneo (20 minutos) por 5 dias consecutivos, por 1 semana.
Dispositivo: Farsa, falso
Durante a estimulação simulada, a corrente aumentou por 30 segundos, diminuiu novamente por 30 segundos e, em seguida, permaneceu desligada durante a estimulação e, em seguida, o treinamento de equilíbrio simultâneo (20 minutos) por 5 dias consecutivos, por 1 semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle postural
Prazo: Após 5 dias
Equilíbrio dinâmico funcional
Após 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio Estático
Prazo: Após 5 dias
análise linear
Após 5 dias
Alteração do Equilíbrio Estático
Prazo: 1 semana
análise linear
1 semana
Alteração do Equilíbrio Estático
Prazo: 1 mês
análise linear
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flutuação de oscilação postural
Prazo: Após 5 dias
análise não linear (entropia aproximada)
Após 5 dias
Flutuação de oscilação postural
Prazo: 1 semana
análise não linear (entropia aproximada)
1 semana
Flutuação de oscilação postural
Prazo: 1 mês
análise não linear (entropia aproximada)
1 mês
Alteração do controle postural
Prazo: 1 semana
Equilíbrio dinâmico funcional
1 semana
Alteração do controle postural
Prazo: 1 mês
Equilíbrio dinâmico funcional
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD, Department of Physical therapy-School of Rehabilitation-Shahid Beheshti University of Medical sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tDCS and postural control
  • 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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