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Die Auswirkungen von tDCS in Kombination mit Gleichgewichtstraining auf die Haltungskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

22. Juli 2017 aktualisiert von: Fariba Yadolahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Die Auswirkungen von tDCS in Kombination mit Gleichgewichtstraining auf die Haltungskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (eine randomisierte kontrollierte Studie)

Zweck:

Die Inzidenz von Schlaganfällen nimmt in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen zu. Gleichgewichtsstörungen und ein Abfall wirken sich negativ auf die Funktionsfähigkeit von Schlaganfallpatienten aus. Mobilität basiert auf einer erfolgreichen Haltungskontrolle und etwa 30 % der Schlaganfallpatienten sind nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein neues vielversprechendes Instrument zur motorischen Wiederherstellung bei neurologischen Erkrankungen. Dies kann durch eine tDCS-Intervention angegangen werden.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von anodischem tDCS in Kombination mit Biodex-Gleichgewichtstraining zur Haltungskontrolle bei Patienten mit chronischem Schlaganfall anhand von Labor- und klinischen Untersuchungen zu untersuchen. Die folgenden wesentlichen Behandlungskomponenten; a) aktive tDCS-Stimulation gepaart mit Biodex-Gleichgewichtstraining, b) Schein-tDCS gepaart mit Biodex-Gleichgewichtstrainingsprogramm.

Um Kombinationseffekte von tDCS-Stimulation plus Gleichgewichtstraining zu identifizieren. Hypothese: Anodisches tDCS, das 5 Tage lang auf den Beinmotorikbereich (CZ) abzielt, plus Biodex-Gleichgewichtstraining, wird das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität von Schlaganfallpatienten deutlich verbessern.

Doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte tDCS-Stimulation. Zugeordnete Interventionen

Experimentell: Arm 1

tDCS-Hirnstimulation und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining

Die Teilnehmer erhielten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive tDCS-Hirnstimulation (20 Minuten) und ein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten).

Keine Intervention: Arm 2 Sham tDCS-Hirnstimulation (20 Minuten) und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer unterzogen sich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einer tDCS(2mA)-Hirnstimulation (20 Minuten) und einem gleichzeitigen Gleichgewichtstraining (20 Minuten). Alle Ergebnismaße werden zu 4 Zeitpunkten gemessen: vor dem Test, nach dem Test nach 10 Interventionssitzungen und nach 1 Woche und 1 Monat nach der Intervention als Nachuntersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1616931111
        • Rekrutierung
        • Shahid Beheshti Univesity of Medical sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre; erster ischämischer Schlaganfall; chronische Erholungsphase (>6 Monate); Fähigkeit, 6 Meter mit oder ohne Unterstützung zu gehen; Fähigkeit, mit geschlossenen Augen mindestens 40 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen; Nur ein ischämischer Schlaganfall, der das Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA) betrifft, bestätigt durch CT oder MRT.

Ausschlusskriterien:

Verwendung von neuro- oder psychoaktiven Medikamenten, die das Gleichgewicht verändern; alle anderen neurologischen Erkrankungen oder sensorischen Störungen, die die Haltungskontrolle beeinträchtigen; wie Gehirntumor oder Drogenmissbrauch; orthopädische Erkrankungen; laufende/aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) Gleichgewichtsrehabilitation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Transkranielle Gleichstromstimulation

ARM1: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)-Intervention und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining.

Die Teilnehmer erhielten eine Woche lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine tDCS(2mA)-Hirnstimulation (20 Minuten) und ein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Teilnehmer erhielten eine Woche lang an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine tDCS(2mA)-Hirnstimulation (20 Minuten) und ein gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten).
Schein-Komparator: ARM 2
ARM2: Schein-tDCS und gleichzeitiges Gleichgewichtstraining (20 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 1 Woche.
Gerät: Schein
Während der Scheinstimulation stieg der Strom 30 Sekunden lang an, sank dann 30 Sekunden lang wieder ab und blieb dann für die Dauer der Stimulation und anschließenden gleichzeitigen Gleichgewichtstrainings (20 Minuten) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen für 1 Woche ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltungskontrolle
Zeitfenster: Nach 5 Tagen
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht
Nach 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Nach 5 Tagen
lineare Analyse
Nach 5 Tagen
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Woche
lineare Analyse
1 Woche
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Monat
lineare Analyse
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen der Haltungsschwankungen
Zeitfenster: Nach 5 Tagen
nichtlineare (ungefähre Entropie-)Analyse
Nach 5 Tagen
Schwankungen der Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Woche
nichtlineare (ungefähre Entropie-)Analyse
1 Woche
Schwankungen der Haltungsschwankungen
Zeitfenster: 1 Monat
nichtlineare (ungefähre Entropie-)Analyse
1 Monat
Änderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: 1 Woche
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht
1 Woche
Änderung der Haltungskontrolle
Zeitfenster: 1 Monat
Funktionelles dynamisches Gleichgewicht
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fariba Yadolahi, MD-MPH-PhD, Department of Physical therapy-School of Rehabilitation-Shahid Beheshti University of Medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS and postural control
  • 15840 (Shahid Beheshti University of Medical Sciences-IRAN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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