Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie o nové perorální formulaci pentamidinu u hepatocelulárního karcinomu

11. března 2016 aktualizováno: Oncozyme Pharma Inc.

Fáze I klinické studie vychytávání, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nového perorálního pentamidinového přípravku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících tepelnou ablaci játry

Účelem této studie je zkoumat příjem, farmakokinetiku, bezpečnost a toleranci nového perorálního pentamidinového přípravku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstupují tepelnou ablaci, v játrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, sekvenční skupinové podávání nové perorální formulace pentamidinu za účelem prozkoumání jeho vychytávání v játrech, farmakokinetiky, bezpečnosti a tolerance u subjektů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili proceduru tepelné ablace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. 18 let nebo starší
  3. Radiologicky stanovená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) s průměrem tumoru ≤ 5 cm
  4. Vhodné a plánované k podstoupení termické ablace jako léčby
  5. Mít skóre v Barceloně 0 nebo A
  6. Mít Child Pugh skóre A nebo B
  7. Právně a mentálně schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  8. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech studie
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nekontrolovaného diabetu, definovaného jako glykovaný hemoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Anamnéza klinicky významné hypoglykémie s glykémií nalačno < 3 mmol/l během 3 měsíců před podpisem ICF
  3. Přítomnost klinicky významného poškození ledvin, definovaného jako clearance kreatininu < 60 ml/min
  4. Systolický krevní tlak < 100 mm Hg (pokud to ošetřující lékař považuje za klinicky významný)
  5. Současná nebo nedávná (< 2 roky) anamnéza pankreatitidy
  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo přítomnost závažných poruch koagulace (vg, ale omezeno na aktivitu protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3)
  7. Přítomnost známé vaskulární invaze, invaze žlučovodů nebo extrahepatálních metastáz
  8. Přítomnost portální žilní trombózy
  9. Současná léčba jinými hodnocenými látkami nebo účast v jiné klinické studii do 3 měsíců od podpisu ICF
  10. Předchozí použití pentamidinu s přerušením léčby méně než 6 měsíců před podpisem ICF
  11. Jakýkoli z následujících stavů: Přetrvávající klinicky významné srdeční dysrytmie, jako je fibrilace síní; QTc interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy nebo nekontrolované interkurentní srdeční onemocnění, např. nestabilní angina pectoris; těžké koronární onemocnění, ventrikulární arytmie, bradykardie < 50 tepů/min (pokud není způsobeno betablokátorem); anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTC intervalu)
  12. Přítomnost klinicky významné hypokalémie nebo hypomagnezémie
  13. Současné užívání nefrotoxických léků
  14. Současné užívání kardiotoxických léků
  15. Současné užívání léků, které mohou být spojeny s pankreatitidou
  16. Alergie nebo přecitlivělost na pentamidin v anamnéze
  17. Těhotenství nebo kojení. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před první dávkou studovaného léku.
  18. Akutní nebo chronický závažný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii podáváním studovaného léku, nebo které by podle úsudku zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro vstup do tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální pentamidin
Perorální pentamidin podávaný v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny
Lék: Perorální pentamidin
Perorální pentamidin podávaný v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
  • VLX103
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny
Jiný: Placebo
Placebo podávané v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: 3 dny
Jaterní koncentrace pentamidinu v nádoru hepatocelulárního karcinomu a okolní tkáni po perorálním podávání po dobu 3 dnů v různých dávkách, měřená v jaterních biopsiích získaných během tepelné ablace
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 3 dny
Plazmatická koncentrace pentamidinu po perorálním podání po dobu 3 dnů v různých dávkách
3 dny
Nežádoucí události
Časové okno: 3 dny
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a laboratorních parametrů
3 dny
markery účinnosti
Časové okno: 3 dny
Hladiny plazmatických farmakodynamických markerů účinnosti: ALT a AST
3 dny
Biomarker
Časové okno: 3 dny
Tkáňový biomarker mechanismu účinku: Endo-exonukleáza
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncozyme Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCZ103-300-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení