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Eine klinische Phase-I-Studie zu einer neuen oralen Pentamidin-Formulierung bei hepatozellulärem Karzinom

11. März 2016 aktualisiert von: Oncozyme Pharma Inc.

Eine klinische Phase-I-Studie zur hepatischen Aufnahme, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen oralen Pentamidin-Formulierung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer thermischen Ablation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die hepatische Aufnahme, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen oralen Pentamidinformulierung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu untersuchen, die sich einer thermischen Ablation unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Verabreichung einer neuen oralen Pentamidin-Formulierung in sequenziellen Gruppen zur Untersuchung ihrer Leberaufnahme, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einem thermischen Ablationsverfahren unterziehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Radiologisch gesicherte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) mit einem Tumordurchmesser ≤ 5 cm
  4. Geeignet und geplant für eine thermische Ablation als Behandlung
  5. Einen Barcelona-Score von 0 oder A haben
  6. Sie haben einen Child-Pugh-Score von A oder B
  7. Rechtlich und geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  8. Unterschrift eines datierten Einverständnisformulars (Informed Consent Form, ICF), aus dem hervorgeht, dass der Proband vor der Einschreibung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Prozessabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes, definiert als glykiertes Hämoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Hypoglykämie mit einem Nüchternblutzucker < 3 mmol/L innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF
  3. Vorliegen einer klinisch signifikanten Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  4. Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg (sofern vom behandelnden Arzt als klinisch signifikant erachtet)
  5. Aktuelle oder aktuelle (< 2 Jahre) Pankreatitis in der Vorgeschichte
  6. International Normalised Ratio (INR) > 1,5 oder Vorliegen schwerer Gerinnungsstörungen (vg, aber begrenzt auf Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3)
  7. Vorliegen einer bekannten Gefäßinvasion, Gallenganginvasion oder extrahepatischen Metastasierung
  8. Vorliegen einer Pfortaderthrombose
  9. Begleittherapie mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung des ICF
  10. Frühere Anwendung von Pentamidin mit Behandlungsabbruch von weniger als 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF
  11. Eine der folgenden Erkrankungen: Anhaltende klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern; QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder unkontrollierte interkurrente Herzerkrankung, z. B. instabile Angina pectoris; schwere Koronarerkrankung, ventrikuläre Arrhythmien, Bradykardie < 50 Schläge pro Minute (sofern nicht durch Betablocker verursacht); eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. B. Herzinsuffizienz oder familiäre Vorgeschichte des Long-QTC-Syndroms)
  12. Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  13. Gleichzeitige Einnahme nephrotoxischer Medikamente
  14. Gleichzeitige Einnahme kardiotoxischer Medikamente
  15. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die mit einer Pankreatitis verbunden sein können
  16. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentamidin
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  18. Akuter oder chronischer schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten mit sich bringen würde oder die nach Einschätzung des Prüfers dazu führen würde, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diesen Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Pentamidin
Orales Pentamidin, verabreicht in einer Dosierung von 300 mg, 600 mg, 900 mg oder 1200 mg einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Orales Pentamidin
Orales Pentamidin, verabreicht in einer Dosierung von 300 mg, 600 mg, 900 mg oder 1200 mg einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • VLX103
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, verabreicht in einer Dosierung von 300 mg, 600 mg, 900 mg oder 1200 mg einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: Placebo
Placebo, verabreicht in einer Dosierung von 300 mg, 600 mg, 900 mg oder 1200 mg einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Tage
Leberkonzentration von Pentamidin im hepatozellulären Karzinomtumor und im umgebenden Gewebe nach oraler Verabreichung über 3 Tage in verschiedenen Dosen, gemessen in Leberbiopsien, die während des thermischen Ablationsverfahrens gewonnen wurden
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Tage
Plasmakonzentration von Pentamidin nach oraler Verabreichung über 3 Tage in verschiedenen Dosen
3 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
Sicherheit anhand von unerwünschten Ereignissen (UE), Vitalfunktionen und Laborparametern
3 Tage
Marker für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Tage
Die Werte der pharmakodynamischen Plasma-Wirksamkeitsmarker: ALT und AST
3 Tage
Biomarker
Zeitfenster: 3 Tage
Gewebebiomarker des Wirkmechanismus: Endo-Exonuklease
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oncozyme Pharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCZ103-300-1401

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