Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie o nové perorální formulaci pentamidinu u hepatocelulárního karcinomu

11. března 2016 aktualizováno: Oncozyme Pharma Inc.

Fáze I klinické studie vychytávání, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nového perorálního pentamidinového přípravku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem podstupujících tepelnou ablaci játry

Účelem této studie je zkoumat příjem, farmakokinetiku, bezpečnost a toleranci nového perorálního pentamidinového přípravku u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstupují tepelnou ablaci, v játrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, sekvenční skupinové podávání nové perorální formulace pentamidinu za účelem prozkoumání jeho vychytávání v játrech, farmakokinetiky, bezpečnosti a tolerance u subjektů s hepatocelulárním karcinomem, kteří podstoupili proceduru tepelné ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty
  2. 18 let nebo starší
  3. Radiologicky stanovená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) s průměrem tumoru ≤ 5 cm
  4. Vhodné a plánované k podstoupení termické ablace jako léčby
  5. Mít skóre v Barceloně 0 nebo A
  6. Mít Child Pugh skóre A nebo B
  7. Právně a mentálně schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  8. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech studie
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nekontrolovaného diabetu, definovaného jako glykovaný hemoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Anamnéza klinicky významné hypoglykémie s glykémií nalačno < 3 mmol/l během 3 měsíců před podpisem ICF
  3. Přítomnost klinicky významného poškození ledvin, definovaného jako clearance kreatininu < 60 ml/min
  4. Systolický krevní tlak < 100 mm Hg (pokud to ošetřující lékař považuje za klinicky významný)
  5. Současná nebo nedávná (< 2 roky) anamnéza pankreatitidy
  6. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo přítomnost závažných poruch koagulace (vg, ale omezeno na aktivitu protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3)
  7. Přítomnost známé vaskulární invaze, invaze žlučovodů nebo extrahepatálních metastáz
  8. Přítomnost portální žilní trombózy
  9. Současná léčba jinými hodnocenými látkami nebo účast v jiné klinické studii do 3 měsíců od podpisu ICF
  10. Předchozí použití pentamidinu s přerušením léčby méně než 6 měsíců před podpisem ICF
  11. Jakýkoli z následujících stavů: Přetrvávající klinicky významné srdeční dysrytmie, jako je fibrilace síní; QTc interval > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy nebo nekontrolované interkurentní srdeční onemocnění, např. nestabilní angina pectoris; těžké koronární onemocnění, ventrikulární arytmie, bradykardie < 50 tepů/min (pokud není způsobeno betablokátorem); anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTC intervalu)
  12. Přítomnost klinicky významné hypokalémie nebo hypomagnezémie
  13. Současné užívání nefrotoxických léků
  14. Současné užívání kardiotoxických léků
  15. Současné užívání léků, které mohou být spojeny s pankreatitidou
  16. Alergie nebo přecitlivělost na pentamidin v anamnéze
  17. Těhotenství nebo kojení. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před první dávkou studovaného léku.
  18. Akutní nebo chronický závažný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii podáváním studovaného léku, nebo které by podle úsudku zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro vstup do tohoto soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální pentamidin
Perorální pentamidin podávaný v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny
Lék: Perorální pentamidin
Perorální pentamidin podávaný v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny
Ostatní jména:
  • VLX103
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny
Jiný: Placebo
Placebo podávané v dávce 300 mg, 600 mg, 900 mg nebo 1200 mg QD x 3 po sobě jdoucí dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: 3 dny
Jaterní koncentrace pentamidinu v nádoru hepatocelulárního karcinomu a okolní tkáni po perorálním podávání po dobu 3 dnů v různých dávkách, měřená v jaterních biopsiích získaných během tepelné ablace
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika plazmy
Časové okno: 3 dny
Plazmatická koncentrace pentamidinu po perorálním podání po dobu 3 dnů v různých dávkách
3 dny
Nežádoucí události
Časové okno: 3 dny
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí a laboratorních parametrů
3 dny
markery účinnosti
Časové okno: 3 dny
Hladiny plazmatických farmakodynamických markerů účinnosti: ALT a AST
3 dny
Biomarker
Časové okno: 3 dny
Tkáňový biomarker mechanismu účinku: Endo-exonukleáza
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncozyme Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCZ103-300-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Perorální pentamidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit