Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse af en ny oral pentamidinformulering i hepatocellulært karcinom

11. marts 2016 opdateret af: Oncozyme Pharma Inc.

En fase I klinisk undersøgelse af leveroptagelsen, farmakokinetik, sikkerhed og tolerance af en ny oral pentamidinformulering i patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår termisk ablation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den hepatiske optagelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerance af en ny oral pentamidinformulering i patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår termisk ablation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppeadministration af en ny oral pentamidinformulering for at undersøge dets hepatiske optagelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerance hos personer med hepatocellulært karcinom, som gennemgår termisk ablationsprocedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige emner
  2. 18 år eller ældre
  3. Radiologisk etableret diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) med tumordiameter ≤ 5 cm
  4. Velegnet til og planlagt til at gennemgå termisk ablation som behandling
  5. Har en Barcelona-score på 0 eller A
  6. Har en Child Pugh-score på A eller B
  7. Juridisk og mentalt i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  8. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og forsøgsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes, defineret som glykeret hæmoglobin (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Anamnese med klinisk signifikant hypoglykæmi med fastende blodsukker < 3 mmol/L inden for 3 måneder før underskrift af ICF
  3. Tilstedeværelse af klinisk signifikant nedsat nyrefunktion, defineret som en kreatininclearance < 60 ml/min.
  4. Systolisk blodtryk < 100 mm Hg (hvis den behandlende læge vurderer det som klinisk signifikant)
  5. Aktuel eller nylig (< 2 år) historie med pancreatitis
  6. International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller tilstedeværelse af alvorlige koagulationsforstyrrelser (vg men begrænset til protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3)
  7. Tilstedeværelse af kendt vaskulær invasion, galdegangsinvasion eller ekstrahepatisk metastase
  8. Tilstedeværelse af portal venøs trombose
  9. Samtidig behandling med andre forsøgsmidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder efter underskrift af ICF
  10. Tidligere brug af pentamidin med behandlingsophør på mindre end 6 måneder før underskrift af ICF
  11. Enhver af følgende tilstande: Igangværende klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser, såsom atrieflimren; QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder eller ukontrolleret interkurrent hjertesygdom, f.eks. ustabil angina; svær koronarsygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi < 50 bpm (medmindre forårsaget af betablokker); en historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt eller familiehistorie med lang QTC-syndrom)
  12. Tilstedeværelse af klinisk signifikant hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi
  13. Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler
  14. Samtidig brug af kardiotoksiske lægemidler
  15. Samtidig brug af lægemidler, der kan være forbundet med pancreatitis
  16. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for pentamidin
  17. Graviditet eller amning. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før første dosis af undersøgelsesmedicin.
  18. Akut eller kronisk alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med forsøgsdeltagelse i forsøgsmedicinadministration, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral pentamidin
Oral pentamidin givet i 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Oral Pentamidin
Oral pentamidin givet i 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • VLX103
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet med 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo
Placebo givet med 300 mg, 600 mg, 900 mg eller 1200 mg en gang dagligt x 3 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: Tre dage
Leverkoncentration af pentamidin i hepatocellulær carcinomtumor og omgivende væv efter oral administration i 3 dage ved forskellige doser, målt i leverbiopsier opnået under termisk ablationsprocedure
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma farmakokinetik
Tidsramme: Tre dage
Plasmakoncentration af pentamidin efter oral administration i 3 dage ved forskellige doser
Tre dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE), vitale tegn og laboratorieparametre
Tre dage
markører for effektivitet
Tidsramme: Tre dage
Niveauerne af plasma farmakodynamiske markører for effekt: ALT og ASAT
Tre dage
Biomarkør
Tidsramme: Tre dage
Vævsbiomarkør for virkningsmekanisme: Endo-exonuklease
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oncozyme Pharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCZ103-300-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger