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Uno studio clinico di fase I su una nuova formulazione orale di pentamidina nel carcinoma epatocellulare

11 marzo 2016 aggiornato da: Oncozyme Pharma Inc.

Uno studio clinico di fase I sull'assorbimento epatico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di una nuova formulazione orale di pentamidina nei soggetti con carcinoma epatocellulare sottoposti ad ablazione termica

Lo scopo di questo studio è indagare sull'assorbimento epatico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza di una nuova formulazione orale di pentamidina nei soggetti con carcinoma epatocellulare sottoposti ad ablazione termica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di una somministrazione di gruppo sequenziale di fase 1, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di una nuova formulazione orale di pentamidina per studiarne l'assorbimento epatico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tolleranza in soggetti con carcinoma epatocellulare sottoposti a procedura di ablazione termica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z6
        • Dr. Kelly Burak
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Dr Morris Sherman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Dr Marc Bilodeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine
  2. 18 anni o più
  3. Diagnosi radiologicamente stabilita di carcinoma epatocellulare (HCC) con diametro del tumore ≤ 5 cm
  4. Adatto e programmato per sottoporsi a termoablazione come trattamento
  5. Avere un punteggio di Barcellona pari a 0 o A
  6. Avere un punteggio Child Pugh di A o B
  7. Legalmente e mentalmente in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  8. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio prima dell'arruolamento
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di prova

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diabete non controllato, definito come emoglobina glicata (Hb1Ac) ≥ 8,0
  2. Storia di ipoglicemia clinicamente significativa, con glicemia a digiuno < 3 mmol/L entro 3 mesi prima della firma dell'ICF
  3. Presenza di insufficienza renale clinicamente significativa, definita come clearance della creatinina < 60 ml/min
  4. Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg (se ritenuta clinicamente significativa dal medico curante)
  5. Storia attuale o recente (<2 anni) di pancreatite
  6. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o presenza di gravi disturbi della coagulazione (vg ma limitata ad attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3)
  7. Presenza di invasione vascolare nota, invasione del dotto biliare o metastasi extraepatiche
  8. Presenza di trombosi venosa portale
  9. Terapia concomitante con altri agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi dalla firma dell'ICF
  10. Precedente uso di pentamidina con interruzione del trattamento inferiore a 6 mesi prima della firma dell'ICF
  11. Una qualsiasi delle seguenti condizioni: Aritmie cardiache clinicamente significative in corso come la fibrillazione atriale; Intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine o malattia cardiaca intercorrente non controllata, ad es. angina instabile; malattia coronarica grave, aritmie ventricolari, bradicardia < 50 bpm (a meno che non siano causate da beta-bloccanti); una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca o storia familiare di sindrome del QTC lungo)
  12. Presenza di ipokaliemia o ipomagnesemia clinicamente significativa
  13. Uso concomitante di farmaci nefrotossici
  14. Uso concomitante di farmaci cardiotossici
  15. Uso concomitante di farmaci che possono essere associati a pancreatite
  16. Storia di allergia o ipersensibilità alla pentamidina
  17. Gravidanza o allattamento. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della prima dose del farmaco in studio.
  18. Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica, o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, conferirebbe un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pentamidina orale
Pentamidina orale somministrata a 300 mg, 600 mg, 900 mg o 1200 mg QD x 3 giorni consecutivi
Droga: Pentamidina orale
Pentamidina orale somministrata a 300 mg, 600 mg, 900 mg o 1200 mg QD x 3 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • VLX103
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato a 300 mg, 600 mg, 900 mg o 1200 mg QD x 3 giorni consecutivi
Altro: Placebo
Placebo somministrato a 300 mg, 600 mg, 900 mg o 1200 mg QD x 3 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
farmacocinetica
Lasso di tempo: 3 giorni
Concentrazione epatica di pentamidina nel tumore del carcinoma epatocellulare e nel tessuto circostante dopo somministrazione orale per 3 giorni a dosi diverse, misurata in biopsie epatiche ottenute durante la procedura di ablazione termica
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica
Lasso di tempo: 3 giorni
Concentrazione plasmatica di pentamidina dopo somministrazione orale per 3 giorni a dosi diverse
3 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
Sicurezza valutata da eventi avversi (AE), segni vitali e parametri di laboratorio
3 giorni
marcatori di efficacia
Lasso di tempo: 3 giorni
I livelli dei marcatori farmacodinamici plasmatici di efficacia: ALT e AST
3 giorni
Biomarcatore
Lasso di tempo: 3 giorni
Biomarcatore tissutale del meccanismo d'azione: Endo-esonucleasi
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oncozyme Pharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Patrick Colin, B.Pharm, PhD, Verlyx Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCZ103-300-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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