Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 2536 BS u pacientů s pokročilými solidními nádory a opakované podávání u pacientů s klinickým přínosem

7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s jednorázovou eskalací dávky BI 2536 BS podávaná intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory s opakovaným podáváním u pacientů s klinickým přínosem

Primárním cílem této studie bylo stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) BI 2536 BS u pacientů s pokročilými solidními nádory. Sekundárními cíli bylo hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky BI 2536 BS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilých, neresekovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo kteří nebyli přístupní zavedeným formám léčby
  • Hodnotitelná nádorová ložiska
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní konferencí harmonizace (ICH) - správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
  • A úplné zotavení ze všech toxicit souvisejících s terapií z předchozích chemo-, hormonálních, imuno- nebo radioterapií

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Známé mozkové metastázy
  • Druhá malignita vyžadující léčbu
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  • Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, ekvivalent mezinárodního systému jednotek (SI))
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyššími než pětinásobek horní hranice normy)
  • Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, ekvivalent jednotky SI)
  • Sexuálně aktivní ženy a muži, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  • Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  • Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
  • Pacienti neschopní dodržovat zkušební protokol
  • Nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
BI 2536 BS jedna stoupající dávka
Lék: BI 2536 BS, intravenózně
Experimentální: Léčba B
BI 2536 BS vícenásobné rostoucí dávky ve třech po sobě jdoucích dnech (plán d1-3)
Lék: BI 2536 BS, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro jednu dávku BI 2536 BS
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
MTD pro jednotlivé dávky BI 2536 BS ve 3 po sobě jdoucích dnech
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Hodnocení objektivní léčebné odpovědi měřením nádoru
Časové okno: Do 1 roku
Hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Do 1 roku
Maximální koncentrace analytu BI 2536 BS v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Doba od podání do maximální koncentrace BI 2536 BS v plazmě (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 2536 BS v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Procento AUC0-∞, které se získá extrapolací (%AUC0-tz)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Konečný poločas BI 2536 BS v plazmě (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Průměrná doba setrvání BI 2536 BS v těle po intravenózním podání (MRT)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Celková clearance BI 2536 BS v plazmě po intravaskulárním podání (CL)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po intravaskulární dávce (Vz)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání (Vss)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
Množství BI 2536 BS, které je vyloučeno močí od časového bodu 0 do časového bodu 24/48 (Ae0-24/48)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu 0 do časového bodu 24/48 (fe0-24/48)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Renální clearance BI 2536 BS od časového bodu 0 do časového bodu 24/48 (CLR, 0-24/48)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1216.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení