Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 2536 BS hos patienter med avancerede solide tumorer og gentagen administration hos patienter med klinisk fordel

7. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben fase I enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af BI 2536 BS administreret intravenøst ​​hos patienter med avancerede solide tumorer med gentagen administration hos patienter med klinisk fordel

Det primære formål med denne undersøgelse var at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI 2536 BS hos patienter med fremskredne solide tumorer. Sekundære mål var evalueringen af ​​sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af BI 2536 BS

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer, som havde svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke var modtagelige for etablerede behandlingsformer
  • Evaluerbare tumoraflejringer
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med international harmoniseringskonference (ICH) - god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) præstationsscore ≤ 2
  • Og fuld bedring fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere kemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med forsøgsprotokollen
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv infektionssygdom
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anden malignitet, der kræver terapi
  • Absolut neutrofiltal mindre end 1500/mm3
  • Blodpladetal mindre end 100 000/mm3
  • Bilirubin større end 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, internationalt system af enheder (SI) ækvivalent)
  • Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser større end fem gange den øvre normalgrænse)
  • Serumkreatinin større end 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-enhedsækvivalent)
  • Seksuelt aktive kvinder og mænd, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  • Behandling med andre forsøgslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (bortset fra det nuværende forsøgslægemiddel)
  • Kemo-, radio- eller immunterapi inden for de sidste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde forsøgsprotokollen
  • Eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
BI 2536 BS enkelt stigende dosis
Medicin: BI 2536 BS, intravenøs
Eksperimentel: Behandling B
BI 2536 BS multiple stigende doser på tre på hinanden følgende dage (d1-3 tidsplan)
Medicin: BI 2536 BS, intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) for en enkelt dosis BI 2536 BS
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
MTD for enkeltdoser af BI 2536 BS på 3 på hinanden følgende dage
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Vurdering af objektiv behandlingsrespons ved tumormålinger
Tidsramme: Op til 1 år
Evalueret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Op til 1 år
Maksimal koncentration af BI 2536 BS analyt i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tid fra dosering til maksimal koncentration af BI 2536 BS i plasma (tmax)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 2536 BS i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Procentdel af AUC0-∞, der opnås ved ekstrapolation (%AUC0-tz)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid af BI 2536 BS i plasma (t1/2)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for BI 2536 BS i kroppen efter intravenøs administration (MRT)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance af BI 2536 BS i plasma efter intravaskulær administration (CL)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en intravaskulær dosis (Vz)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration (Vss)
Tidsramme: Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 216 timer efter lægemiddeladministration
Mængde af BI 2536 BS, der elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24/48 (Ae0-24/48)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Fraktion af analyt elimineret i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24/48 (fe0-24/48)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance af BI 2536 BS fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24/48 (CLR,0-24/48)
Tidsramme: Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration
Før dosis, op til 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1216.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger