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BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und wiederholte Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen

7. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit intravenös verabreichtem BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen

Das Hauptziel dieser Studie war die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von BI 2536 BS bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Sekundäre Ziele waren die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BI 2536 BS

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und/oder metastasierter solider Tumoren, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die für etablierte Behandlungsformen nicht geeignet waren
  • Auswertbare Tumorablagerungen
  • Alter von 18 Jahren oder älter
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) – Gute klinische Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
  • Und vollständige Genesung von allen therapiebedingten Toxizitäten früherer Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlentherapien

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Studienprotokoll vereinbar ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Zweites Malignom, das einer Therapie bedarf
  • Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Bilirubin größer als 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, Äquivalent des Internationalen Einheitensystems (SI))
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, SI-Einheitsäquivalent)
  • Sexuell aktive Frauen und Männer, die nicht bereit sind, eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfpräparats)
  • Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie
  • Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten können
  • Oder aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung A
BI 2536 BS einzelne steigende Dosis
Arzneimittel: BI 2536 BS, intravenös
Experimental: Behandlung B
BI 2536 BS mehrfach steigende Dosen an drei aufeinanderfolgenden Tagen (T1-3-Schema)
Arzneimittel: BI 2536 BS, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für eine Einzeldosis BI 2536 BS
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen
MTD für Einzeldosen von BI 2536 BS an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Beurteilung des objektiven Behandlungsansprechens durch Tumormessungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Bis zu 1 Jahr
Maximale Konzentration des BI 2536 BS-Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von BI 2536 BS im Plasma (tmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 2536 BS im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz des AUC0-∞, der durch Extrapolation erhalten wird (%AUC0-tz)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit von BI 2536 BS im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit von BI 2536 BS im Körper nach intravenöser Verabreichung (MRT)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Gesamtclearance von BI 2536 BS im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer intravaskulären Dosis (Vz)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung (Vss)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 216 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Menge an BI 2536 BS, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24/48 im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24/48)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24/48 (fe0-24/48)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Verabreichung, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Renale Clearance von BI 2536 BS vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24/48 (CLR,0-24/48)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1216.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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