BI 2536 BS u pacientů s pokročilými solidními nádory a opakované podávání u pacientů s klinickým přínosem
7. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená studie fáze I s jednorázovou eskalací dávky BI 2536 BS podávaná intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory s opakovaným podáváním u pacientů s klinickým přínosem
Primárním cílem této studie bylo stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) BI 2536 BS u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Sekundárními cíli bylo hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky BI 2536 BS
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilých, neresekovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo kteří nebyli přístupní zavedeným formám léčby
- Hodnotitelná nádorová ložiska
- Věk 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
- Písemný informovaný souhlas v souladu s mezinárodní konferencí harmonizace (ICH) - správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
- A úplné zotavení ze všech toxicit souvisejících s terapií z předchozích chemo-, hormonálních, imuno- nebo radioterapií
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem studie
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekční onemocnění
- Známé mozkové metastázy
- Druhá malignita vyžadující léčbu
- Absolutní počet neutrofilů nižší než 1500/mm3
- Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
- Bilirubin vyšší než 1,5 mg/dl (> 26 μmol/L, ekvivalent mezinárodního systému jednotek (SI))
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyššími než pětinásobek horní hranice normy)
- Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl (> 132 μmol/L, ekvivalent jednotky SI)
- Sexuálně aktivní ženy a muži, kteří nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
- Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
- Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií
- Pacienti neschopní dodržovat zkušební protokol
- Nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A
BI 2536 BS jedna stoupající dávka
|
|
|
Experimentální: Léčba B
BI 2536 BS vícenásobné rostoucí dávky ve třech po sobě jdoucích dnech (plán d1-3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pro jednu dávku BI 2536 BS
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
MTD pro jednotlivé dávky BI 2536 BS ve 3 po sobě jdoucích dnech
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
|
Hodnocení objektivní léčebné odpovědi měřením nádoru
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
|
Do 1 roku
|
|
Maximální koncentrace analytu BI 2536 BS v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Doba od podání do maximální koncentrace BI 2536 BS v plazmě (tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 2536 BS v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Procento AUC0-∞, které se získá extrapolací (%AUC0-tz)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Konečný poločas BI 2536 BS v plazmě (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Průměrná doba setrvání BI 2536 BS v těle po intravenózním podání (MRT)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Celková clearance BI 2536 BS v plazmě po intravaskulárním podání (CL)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po intravaskulární dávce (Vz)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání (Vss)
Časové okno: Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky, až 216 hodin po podání léku
|
|
|
Množství BI 2536 BS, které je vyloučeno močí od časového bodu 0 do časového bodu 24/48 (Ae0-24/48)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
|
|
|
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu 0 do časového bodu 24/48 (fe0-24/48)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
|
|
|
Renální clearance BI 2536 BS od časového bodu 0 do časového bodu 24/48 (CLR, 0-24/48)
Časové okno: Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
|
Před podáním dávky do 48 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1216.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .