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BI 2536 BS in pazienti con tumori solidi avanzati e somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico

7 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di escalation a dose singola in aperto di fase I di BI 2536 BS somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati con somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico

L'obiettivo primario di questo studio era determinare la dose massima tollerata (MTD) di BI 2536 BS in pazienti con tumori solidi avanzati. Gli obiettivi secondari erano la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della farmacocinetica di BI 2536 BS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, che avevano fallito il trattamento convenzionale, o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia, o che non erano suscettibili di forme di trattamento stabilite
  • Depositi tumorali valutabili
  • Età di 18 anni o più
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Consenso informato scritto coerente con la conferenza internazionale di armonizzazione (ICH) - buona pratica clinica (GCP) e legislazione locale
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ≤ 2
  • E il pieno recupero da tutte le tossicità correlate alla terapia da precedenti chemioterapie, ormoni, immuno o radioterapie

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia infettiva attiva
  • Metastasi cerebrali note
  • Seconda neoplasia che richiede terapia
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  • Bilirubina superiore a 1,5 mg/dL (> 26 μmol/L, sistema internazionale di unità (SI) equivalente)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (se correlate a metastasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore della norma)
  • Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL (> 132 μmol/L, unità SI equivalente)
  • Donne e uomini sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (eccetto per il farmaco sperimentale in corso)
  • Chemioterapia, radio o immunoterapia nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
  • Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo di sperimentazione
  • O abuso attivo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
BI 2536 BS monodose crescente
Droga: BI 2536 BS, per via endovenosa
Sperimentale: Trattamento B
BI 2536 BS dosi multiple in aumento per tre giorni consecutivi (programma d1-3)
Droga: BI 2536 BS, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) per una singola dose di BI 2536 BS
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
MTD per dosi singole di BI 2536 BS per 3 giorni consecutivi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Valutazione della risposta obiettiva al trattamento mediante misurazioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Fino a 1 anno
Concentrazione massima dell'analita BI 2536 BS nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di BI 2536 BS nel plasma (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 2536 BS nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Percentuale dell'AUC0-∞ ottenuta per estrapolazione (%AUC0-tz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale di BI 2536 BS nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza di BI 2536 BS nel corpo dopo somministrazione endovenosa (MRT)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance totale di BI 2536 BS nel plasma dopo somministrazione intravascolare (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose intravascolare (Vz)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare (Vss)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 216 ore dopo la somministrazione del farmaco
Quantità di BI 2536 BS eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24/48 (Ae0-24/48)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24/48 (fe0-24/48)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance renale di BI 2536 BS dal punto temporale 0 al punto temporale 24/48 (CLR,0-24/48)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pre-dose, fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1216.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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