Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum Marwo-D – Potřeba vitamínu D u různých skupin populace (ODIN)

12. července 2015 aktualizováno: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Potravinová řešení pro optimální výživu vitaminu D a zdraví v průběhu životního cyklu (ODIN)

Nedostatečný příjem vitaminu D je problémem veřejného zdraví, který v zimě postihuje asi 40 % finské populace. Vitamin D má širokou škálu zdravotních účinků: kromě účinku na kosti je známo, že mimo jiné ovlivňuje zánětlivou reakci. Zdrojem vitaminu D je syntéza v kůži a také strava a doplňky stravy. Ve Finsku a v severní Evropě se vitamín D tvoří v kůži pouze od března do října. To samo o sobě nestačí k pokrytí potřeby po celý rok, protože zásoby vitaminu D se spotřebují za pár měsíců. V zimních měsících jsou jedinými zdroji vitamínu D strava a vitamínové přípravky. Současná doporučení ohledně vitaminu D jsou obvykle založena na studiích u bílé populace. Mezi různými skupinami populace však může být rozdíl v potřebě vitaminu D a v metabolismu vitaminu D. Je zapotřebí více výzkumných důkazů ze severních zemí. Cílem této studie je zhodnotit potřebu vitaminu D u populace somálských imigrantů au původní finské populace. Hypotézou je, že Somálci potřebují více vitaminu D k překročení sérové ​​koncentrace 25(OH)D 50 nmol/l než původní finská populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena ve věku 21-66 let
  • patří k původní finské populaci nebo k somálské populaci imigrantů
  • zdravý (= žádná nemoc nevyžadující léky)
  • žije v metropolitní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • během předchozího měsíce cestoval do slunné destinace nebo destinace poblíž rovníku
  • plánuje v příštích 6 měsících cestovat do slunné destinace nebo destinace poblíž rovníku
  • během předchozího měsíce používal solárium
  • plánuje používat solárium v ​​příštích 6 měsících
  • hladina 25-hydroxy-vitamínu D v krvi subjektu (25 (OH) D), překračuje 100 nmol/l nebo je nižší než 30 nmol/l na začátku ve fázi screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: skupina somálských přistěhovalců, 10 µg (400 IU) vitaminu D3
Subjektům patřící k somálské imigrantské populaci je podáván denní doplněk obsahující 10 µg (400 IU) vitaminu D3, který mají užívat po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální: Skupina 2: skupina somálských přistěhovalců, 20 µg (800 IU) vitaminu D3
Subjektům patřící k somálské imigrantské populaci je podáván denní doplněk obsahující 20 µg (800 IU) vitaminu D3, který mají užívat po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D3
Komparátor placeba: Skupina 3: Skupina somálských přistěhovalců, 0 µg vitaminu D3
Subjektům patřící k somálské imigrantské populaci je podáván denní doplněk obsahující 0 µg (0 IU) vitaminu D3, který mají užívat po dobu 6 měsíců
Experimentální: Skupina 4: Původní finská skupina, 10 µg (400 IU) vitaminu D3
Subjektům, které patří k původní finské populaci, je podáván denně doplněk obsahující 10 µg (400 IU) vitaminu D3 po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Experimentální: Skupina 5: Původní finská skupina, 20 µg (800 IU) vitaminu D3
Subjektům, které patří k původní finské populaci, je podáván denně doplněk obsahující 20 µg (800 IU) vitaminu D3 po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Komparátor placeba: Skupina 6: Původní finská skupina, 0 µg vitaminu D3
Subjektům patřícím k původní finské populaci je podáván denní doplněk obsahující 0 µg (0 IU) vitaminu D3, který je užíván po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) v séru
Časové okno: Změna sérové ​​koncentrace 25(OH)D od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Bude zkoumán vliv etnické příslušnosti na odpověď koncentrace 25(OH)D v séru na suplementaci vitaminu D.
Změna sérové ​​koncentrace 25(OH)D od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Budou měřeny markery metabolismu vápníku, které jsou ovlivněny vitaminem D
Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Koncentrace parathormonu (PTH) v séru
Časové okno: Změna sérové ​​koncentrace PTH od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících
Budou měřeny markery metabolismu vápníku, které jsou ovlivněny vitaminem D
Změna sérové ​​koncentrace PTH od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismy v genech zapojených do transportu a metabolismu vitaminu D
Časové okno: Základní linie
Bude izolována genomová DNA a budou měřeny jednonukleotidové polymorfismy (SNP) pro klíčové geny podílející se na transportu a metabolismu vitaminu D za účelem zkoumání etnických variací v genech.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Cork
Finnish Institute for Health and Welfare
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Helsinki U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení