Výzkum Marwo-D – Potřeba vitamínu D u různých skupin populace (ODIN)
12. července 2015 aktualizováno: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki
Potravinová řešení pro optimální výživu vitaminu D a zdraví v průběhu životního cyklu (ODIN)
Nedostatečný příjem vitaminu D je problémem veřejného zdraví, který v zimě postihuje asi 40 % finské populace.
Vitamin D má širokou škálu zdravotních účinků: kromě účinku na kosti je známo, že mimo jiné ovlivňuje zánětlivou reakci.
Zdrojem vitaminu D je syntéza v kůži a také strava a doplňky stravy.
Ve Finsku a v severní Evropě se vitamín D tvoří v kůži pouze od března do října.
To samo o sobě nestačí k pokrytí potřeby po celý rok, protože zásoby vitaminu D se spotřebují za pár měsíců.
V zimních měsících jsou jedinými zdroji vitamínu D strava a vitamínové přípravky.
Současná doporučení ohledně vitaminu D jsou obvykle založena na studiích u bílé populace.
Mezi různými skupinami populace však může být rozdíl v potřebě vitaminu D a v metabolismu vitaminu D.
Je zapotřebí více výzkumných důkazů ze severních zemí.
Cílem této studie je zhodnotit potřebu vitaminu D u populace somálských imigrantů au původní finské populace.
Hypotézou je, že Somálci potřebují více vitaminu D k překročení sérové koncentrace 25(OH)D 50 nmol/l než původní finská populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena ve věku 21-66 let
- patří k původní finské populaci nebo k somálské populaci imigrantů
- zdravý (= žádná nemoc nevyžadující léky)
- žije v metropolitní oblasti
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- během předchozího měsíce cestoval do slunné destinace nebo destinace poblíž rovníku
- plánuje v příštích 6 měsících cestovat do slunné destinace nebo destinace poblíž rovníku
- během předchozího měsíce používal solárium
- plánuje používat solárium v příštích 6 měsících
- hladina 25-hydroxy-vitamínu D v krvi subjektu (25 (OH) D), překračuje 100 nmol/l nebo je nižší než 30 nmol/l na začátku ve fázi screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: skupina somálských přistěhovalců, 10 µg (400 IU) vitaminu D3
Subjektům patřící k somálské imigrantské populaci je podáván denní doplněk obsahující 10 µg (400 IU) vitaminu D3, který mají užívat po dobu 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: Skupina 2: skupina somálských přistěhovalců, 20 µg (800 IU) vitaminu D3
Subjektům patřící k somálské imigrantské populaci je podáván denní doplněk obsahující 20 µg (800 IU) vitaminu D3, který mají užívat po dobu 6 měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 3: Skupina somálských přistěhovalců, 0 µg vitaminu D3
Subjektům patřící k somálské imigrantské populaci je podáván denní doplněk obsahující 0 µg (0 IU) vitaminu D3, který mají užívat po dobu 6 měsíců
|
|
|
Experimentální: Skupina 4: Původní finská skupina, 10 µg (400 IU) vitaminu D3
Subjektům, které patří k původní finské populaci, je podáván denně doplněk obsahující 10 µg (400 IU) vitaminu D3 po dobu 6 měsíců.
|
|
|
Experimentální: Skupina 5: Původní finská skupina, 20 µg (800 IU) vitaminu D3
Subjektům, které patří k původní finské populaci, je podáván denně doplněk obsahující 20 µg (800 IU) vitaminu D3 po dobu 6 měsíců.
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 6: Původní finská skupina, 0 µg vitaminu D3
Subjektům patřícím k původní finské populaci je podáván denní doplněk obsahující 0 µg (0 IU) vitaminu D3, který je užíván po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D (25(OH)D) v séru
Časové okno: Změna sérové koncentrace 25(OH)D od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Bude zkoumán vliv etnické příslušnosti na odpověď koncentrace 25(OH)D v séru na suplementaci vitaminu D.
|
Změna sérové koncentrace 25(OH)D od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
Budou měřeny markery metabolismu vápníku, které jsou ovlivněny vitaminem D
|
Změna koncentrace sérového vápníku od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
|
|
Koncentrace parathormonu (PTH) v séru
Časové okno: Změna sérové koncentrace PTH od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících
|
Budou měřeny markery metabolismu vápníku, které jsou ovlivněny vitaminem D
|
Změna sérové koncentrace PTH od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismy v genech zapojených do transportu a metabolismu vitaminu D
Časové okno: Základní linie
|
Bude izolována genomová DNA a budou měřeny jednonukleotidové polymorfismy (SNP) pro klíčové geny podílející se na transportu a metabolismu vitaminu D za účelem zkoumání etnických variací v genech.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Helsinki U
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .