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Marwo-D Research -Bedarf an Vitamin D in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (ODIN)

12. Juli 2015 aktualisiert von: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Lebensmittelbasierte Lösungen für eine optimale Vitamin-D-Ernährung und Gesundheit über den gesamten Lebenszyklus (ODIN)

Eine unzureichende Zufuhr von Vitamin D ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem etwa 40 % der finnischen Bevölkerung im Winter betroffen sind. Vitamin D hat ein breites Spektrum an gesundheitlichen Wirkungen: Neben seiner Wirkung auf die Knochen ist bekannt, dass es unter anderem die Entzündungsreaktion beeinflusst. Die Quellen von Vitamin D sind die Synthese in der Haut sowie Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel. In Finnland und Nordeuropa wird Vitamin D nur von März bis Oktober in der Haut gebildet. Dies allein reicht nicht aus, um den ganzjährigen Bedarf zu decken, da die Vitamin-D-Speicher in wenigen Monaten aufgebraucht sind. In den Wintermonaten sind die einzigen Vitamin-D-Quellen Nahrung und Vitaminpräparate. Aktuelle Vitamin-D-Empfehlungen basieren normalerweise auf Studien in der weißen Bevölkerung. Allerdings kann es zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen Unterschiede im Vitamin-D-Bedarf und im Vitamin-D-Stoffwechsel geben. Weitere Forschungsergebnisse aus den nördlichen Ländern sind erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Bedarf in der somalischen Einwandererbevölkerung und in der ursprünglichen finnischen Bevölkerung zu bewerten. Die Hypothese ist, dass die Somalier mehr Vitamin D benötigen, um die 25(OH)D-Serumkonzentration von 50 nmol/L zu überschreiten, als die ursprüngliche finnische Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 21 und 66 Jahren
  • gehört zur ursprünglichen finnischen Bevölkerung oder zur somalischen Einwandererbevölkerung
  • gesund (= keine medikamentöse Erkrankung)
  • lebt in der Metropolregion

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • im Vormonat an einen sonnigen Ort oder einen Ort in der Nähe des Äquators gereist ist
  • plant, in den nächsten 6 Monaten an einen sonnigen Ort oder einen Ort in der Nähe des Äquators zu reisen
  • hat im Vormonat ein Solarium benutzt
  • plant, in den nächsten 6 Monaten ein Solarium zu benutzen
  • der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel (25 (OH) D) des Probanden übersteigt 100 nmol/L oder liegt unter 30 nmol/L zu Studienbeginn in der Screening-Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Somalische Einwanderergruppe, 10 µg (400 IE) Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 µg (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Experimental: Gruppe 2: Somalische Einwanderergruppe, 20 µg (800 IE) Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Placebo-Komparator: Gruppe 3: Somalische Einwanderergruppe, 0 µg Vitamin D3
Probanden, die der somalischen Einwandererbevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 zur Einnahme für 6 Monate
Experimental: Gruppe 4: Ursprüngliche finnische Gruppe, 10 µg (400 IE) Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 10 µg (400 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Experimental: Gruppe 5: Ursprüngliche finnische Gruppe, 20 µg (800 IE) Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 20 µg (800 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Placebo-Komparator: Gruppe 6: Ursprüngliche finnische Gruppe, 0 µg Vitamin D3
Probanden, die der ursprünglichen finnischen Bevölkerung angehören, erhalten eine tägliche Ergänzung mit 0 µg (0 IE) Vitamin D3 zur Einnahme über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D).
Zeitfenster: Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Auswirkung der ethnischen Zugehörigkeit auf die Reaktion der Serum-25(OH)D-Konzentration auf eine Vitamin-D-Supplementierung wird untersucht.
Veränderung der 25(OH)D-Konzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Gemessen werden Marker des Calciumstoffwechsels, die durch Vitamin D beeinflusst werden
Veränderung der Serumkalziumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Parathormon (PTH)-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Gemessen werden Marker des Calciumstoffwechsels, die durch Vitamin D beeinflusst werden
Veränderung der Serum-PTH-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen in Genen, die am Transport und Metabolismus von Vitamin D beteiligt sind
Zeitfenster: Grundlinie
Genomische DNA wird isoliert und Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) für Schlüsselgene, die am Transport und Metabolismus von Vitamin D beteiligt sind, werden gemessen, um die ethnische Variation in den Genen zu untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Helsinki

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College Cork
Finnish Institute for Health and Welfare
Technical University of Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Helsinki U

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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