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Ricerca Marwo-D - Necessità di vitamina D in diversi gruppi di popolazione (ODIN)

12 luglio 2015 aggiornato da: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Soluzioni alimentari per una nutrizione e una salute ottimali della vitamina D durante il ciclo di vita (ODIN)

L'assunzione insufficiente di vitamina D è un problema di salute pubblica, che colpisce circa il 40% della popolazione finlandese in inverno. La vitamina D ha una vasta gamma di effetti sulla salute: oltre al suo effetto sulle ossa, è noto che influenza la risposta infiammatoria tra le altre cose. Le fonti di vitamina D sono la sintesi nella pelle così come la dieta e gli integratori alimentari. In Finlandia e nel Nord Europa la vitamina D si forma nella pelle solo da marzo a ottobre. Questo da solo non è sufficiente a coprire il fabbisogno per tutto l'anno, perché lo stoccaggio di vitamina D viene utilizzato in pochi mesi. Durante i mesi invernali le uniche fonti di vitamina D sono la dieta e i preparati vitaminici. Le attuali raccomandazioni sulla vitamina D sono generalmente basate su studi nella popolazione bianca. Tuttavia, ci può essere una differenza nel fabbisogno di vitamina D e nel metabolismo della vitamina D tra i diversi gruppi di popolazione. Sono necessarie ulteriori prove di ricerca dai paesi del nord. Lo scopo di questo studio è valutare il fabbisogno di vitamina D nella popolazione immigrata somala e nella popolazione finlandese originaria. L'ipotesi è che i somali abbiano bisogno di più vitamina D per superare la concentrazione sierica di 25(OH)D di 50 nmol/L rispetto alla popolazione finlandese originaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna di età compresa tra 21 e 66 anni
  • appartiene alla popolazione finlandese originaria o alla popolazione immigrata somala
  • sano (= nessuna malattia che richiede farmaci)
  • vive nell'area metropolitana

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • ha viaggiato verso una destinazione soleggiata o vicino all'equatore durante il mese precedente
  • prevede di viaggiare verso una destinazione soleggiata o una destinazione vicino all'equatore nei prossimi 6 mesi
  • ha usato un lettino abbronzante durante il mese precedente
  • prevede di utilizzare un lettino abbronzante nei prossimi 6 mesi
  • il livello ematico di 25-idrossi-vitamina D (25 (OH) D) del soggetto supera i 100 nmol/L o è inferiore a 30 nmol/L al basale nella fase di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo di immigrati somali, 10 µg (400 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione immigrata somala viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 10 µg (400 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
Sperimentale: Gruppo 2: gruppo di immigrati somali, 20 µg (800 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione immigrata somala viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 20 µg (800 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
Comparatore placebo: Gruppo 3: gruppo di immigrati somali, 0 µg di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione immigrata somala viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 0 µg (0 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi
Sperimentale: Gruppo 4: gruppo finlandese originale, 10 µg (400 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione originaria finlandese viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 10 µg (400 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Sperimentale: Gruppo 5: gruppo finlandese originale, 20 µg (800 UI) di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione finlandese originaria viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 20 µg (800 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Comparatore placebo: Gruppo 6: gruppo finlandese originale, 0 µg di vitamina D3
Ai soggetti appartenenti alla popolazione finlandese originaria viene somministrato un supplemento giornaliero contenente 0 µg (0 UI) di vitamina D3 da assumere per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D (25(OH)D).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di 25(OH)D a 3 e 6 mesi
Verrà studiato l'effetto dell'etnia sulla risposta della concentrazione sierica di 25(OH)D all'integrazione di vitamina D.
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di 25(OH)D a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 3 e 6 mesi
Saranno misurati i marcatori del metabolismo del calcio, che sono influenzati dalla vitamina D
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di calcio a 3 e 6 mesi
Concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 3 e 6 mesi
Saranno misurati i marcatori del metabolismo del calcio, che sono influenzati dalla vitamina D
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PTH a 3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi nei geni coinvolti nel trasporto e nel metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Il DNA genomico sarà isolato e saranno misurati i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) per i geni chiave coinvolti nel trasporto e nel metabolismo della vitamina D per studiare la variazione etnica nei geni.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Helsinki

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College Cork
Finnish Institute for Health and Welfare
Technical University of Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Helsinki U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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