Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marwo-D Research - Behov for D-vitamin i forskellige befolkningsgrupper (ODIN)

12. juli 2015 opdateret af: Christel Lamberg-Allardt, University of Helsinki

Fødevarebaserede løsninger til optimal vitamin D-ernæring og sundhed gennem livscyklussen (ODIN)

Utilstrækkeligt indtag af D-vitamin er et folkesundhedsproblem, der påvirker omkring 40 % af den finske befolkning om vinteren. D-vitamin har en lang række sundhedseffekter: Ud over dets effekt på knoglerne er det kendt for at påvirke inflammatorisk respons blandt andet. Kilderne til D-vitamin er syntesen i huden samt kost og kosttilskud. I Finland og i Nordeuropa dannes D-vitamin kun i huden fra marts til oktober. Dette alene er ikke tilstrækkeligt til at dække behovet for året rundt, fordi D-vitaminopbevaring bruges på få måneder. I vintermånederne er de eneste kilder til D-vitamin kost og vitaminpræparater. Nuværende vitamin D-anbefalinger er normalt baseret på undersøgelser i hvid befolkning. Der kan dog være forskel på behovet for D-vitamin og i D-vitaminstofskiftet mellem forskellige befolkningsgrupper. Der er brug for mere forskningsbevis fra de nordlige lande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere D-vitaminbehovet i den somaliske indvandrerbefolkning og i den oprindelige finske befolkning. Hypotesen er, at somalierne har brug for mere D-vitamin for at overstige serum-25(OH)D-koncentrationen på 50 nmol/L end den oprindelige finske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Food and Environmental Sciences, University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde mellem 21-66 år
  • tilhører den oprindelige finske befolkning eller den somaliske indvandrerbefolkning
  • sund (= ingen sygdom, der kræver medicin)
  • bor i hovedstadsområdet

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • har rejst til en solrig destination eller destination nær ækvator i løbet af den foregående måned
  • planlægger at rejse til en solrig destination eller destination nær ækvator i løbet af de næste 6 måneder
  • har brugt et solarie i den foregående måned
  • planlægger at bruge et solarie inden for de næste 6 måneder
  • forsøgspersonens 25-hydroxy-vitamin D-niveau i blodet (25 (OH) D), overstiger 100 nmol/L eller er mindre end 30 nmol/L ved baseline i screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Somalisk indvandrergruppe, 10 µg (400 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den somaliske immigrantbefolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 10 µg (400 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3
Eksperimentel: Gruppe 2: Somalisk immigrantgruppe, 20 µg (800 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører somalisk immigrantbefolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 20 µg (800 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3
Placebo komparator: Gruppe 3: Somalisk indvandrergruppe, 0 µg vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører somalisk immigrantbefolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 0 µg (0 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder
Eksperimentel: Gruppe 4: Original finsk gruppe, 10 µg (400 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den oprindelige finske befolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 10 µg (400 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Eksperimentel: Gruppe 5: Original finsk gruppe, 20 µg (800 IE) vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den oprindelige finske befolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 20 µg (800 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin D3
Placebo komparator: Gruppe 6: Original finsk gruppe, 0 µg vitamin D3
Forsøgspersoner, der tilhører den oprindelige finske befolkning, får et dagligt tilskud indeholdende 0 µg (0 IE) vitamin D3 til at tage i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) koncentrationer
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum 25(OH)D koncentration efter 3 og 6 måneder
Effekten af ​​etnicitet på serum 25(OH)D-koncentrationsresponset på vitamin D-tilskud vil blive undersøgt.
Ændring fra baseline i serum 25(OH)D koncentration efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 3 og 6 måneder
Markører for calciummetabolisme, som påvirkes af D-vitamin, vil blive målt
Ændring fra baseline i serumcalciumkoncentration efter 3 og 6 måneder
Serum koncentration af parathyreoideahormon (PTH).
Tidsramme: Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 3 og 6 måneder
Markører for calciummetabolisme, som påvirkes af D-vitamin, vil blive målt
Ændring fra baseline i serum-PTH-koncentration efter 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfier i gener involveret i transport og metabolisme af D-vitamin
Tidsramme: Baseline
Genomisk DNA vil blive isoleret, og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) for nøglegener involveret i D-vitamintransport og metabolisme vil blive målt for at undersøge den etniske variation i generne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Helsinki

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Cork
Finnish Institute for Health and Welfare
Technical University of Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christel Lamberg-Allardt, Professor, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Helsinki U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger