Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou objektivů uváděných na trh v kontrolovaném prostředí

26. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie porovnává dvě silikon-hydrogelové kontaktní čočky v kontrolovaném prostředí za účelem identifikace charakteristik spojených s viděním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a méně než 51 let;
  2. Subjekt si musí přečíst a porozumět informačnímu listu účastníka;
  3. Subjekt si musí přečíst, podepsat a datovat Informovaný souhlas;
  4. Subjekt musí být aktuálně plánovaným nositelem měkkých kontaktních čoček;
  5. Subjekt musí být pravidelným uživatelem zařízení (počítač, tablet a/nebo chytrý telefon) minimálně v průměru 5 ± 1 hodin denně v typickém týdnu
  6. Subjekt musí mít refrakční vadu v rozsahu korekce obou studijních kontaktních čoček;
  7. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) nebo lepší v každém oku;
  8. Subjekt musí prokázat přijatelné přizpůsobení oběma studijním kontaktním čočkám;
  9. Subjekt musí souhlasit s nošením kontaktních čoček podle pokynů po dobu trvání studie (každý den nebo alespoň po dobu pěti dnů v týdnu po dobu minimálně šesti hodin denně a musí být ochoten a schopen dodržovat stanovené pokyny v klinickém protokolu a dodržovat plán jmenování;
  10. Subjekt musí mít normální oči s výjimkou potřeby zrakové korekce.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá citlivost nebo nesnášenlivost na kterékoli kontaktní čočky nebo doplňkové produkty, které mají být použity.
  2. Monokulární vidění (pouze jedno oko s funkčním viděním nebo pouze jedno oko vybavené kontaktními čočkami).
  3. Použití systémových nebo očních souběžných léků, které, jak určí zkoušející, mohou kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
  5. Jakýkoli středně závažný nebo závažný oční stav pozorovaný během vyšetření štěrbinovou lampou při vstupní návštěvě.
  6. Herpetická keratitida v anamnéze, oční chirurgie nebo nepravidelná rohovka (rohovky).
  7. Známé těhotenství nebo kojení během období studie.
  8. Registrace zaměstnanců kanceláře vyšetřovatele, příbuzných nebo členů jejich domácností.
  9. Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy při registraci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: senofilcon A/lotrafilcon B
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. Subjekty randomizované do této sekvence nejprve nosily kontaktní čočku senofilcon A a poté kontaktní čočku lotrafilcon B.
Přístroj: senofilcon A
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
Přístroj: lotrafilcon B
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
Aktivní komparátor: lotrafilon B/ senofilcon A
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. Subjekty randomizované do této sekvence nejprve nosily kontaktní čočku lotrafilcon B a poté kontaktní čočku senofilcon A
Přístroj: senofilcon A
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.
Přístroj: lotrafilcon B
Každá studijní kontaktní čočka bude nošena jako způsob denního nošení po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika slzného filmu
Časové okno: 8 hodin po vložení
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NIBUT) je doba, která uplyne (v sekundách) mezi otevřením oka po mrknutí a objevením se první tmavé skvrny v slzném filmu při pozorování širokým difuzním zdrojem světla Tearscope. Toto měření je ukazatelem stability slzného filmu a smáčivosti kontaktních čoček na oku.
8 hodin po vložení
Časem řízená zraková ostrost
Časové okno: 8 hodin po vložení
Časově řízený test zrakové ostrosti je vlastní testovací součástí pokročilého hodnocení zrakového výkonu MG Vision. Test vidění na dálku se provádí na 4 m při vysokém kontrastu a slabém osvětlení. Test je prezentován na 17" LCD obrazovce s rychlou odezvou (1280 x 1064). Test středního vidění se provádí na 64 cm při vysokém kontrastním slabém osvětlení. Test byl prezentován na 13,3" LCD obrazovce s rychlou odezvou (3200 x 1800). Zraková ostrost bude měřena v kontrolovaném prostředí pomocí jednotek logMAR.
8 hodin po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5573

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení