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Confronto di due obiettivi commercializzati in un ambiente controllato

26 settembre 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo studio sta confrontando due lenti a contatto in silicone idrogel in un ambiente controllato per l'identificazione delle caratteristiche associate alla visione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere 18 anni e meno di 51 anni;
  2. Il soggetto deve aver letto e compreso la Scheda Informativa Partecipante;
  3. Il soggetto deve aver letto, firmato e datato il Consenso Informato;
  4. Il soggetto deve essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide sostitutive pianificate;
  5. Il soggetto deve essere un utente abituale di dispositivi (computer, tablet e/o smartphone) per una media minima di 5 ± 1 ore al giorno in una settimana tipo
  6. Il soggetto deve avere un errore di rifrazione compreso nell'intervallo di correzione di entrambe le lenti a contatto dello studio;
  7. Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) o migliore in ciascun occhio;
  8. Il soggetto deve dimostrare un adattamento accettabile con entrambe le lenti a contatto dello studio;
  9. Il soggetto deve accettare di indossare le proprie lenti a contatto come indicato per la durata dello studio (ogni giorno o per almeno un minimo di cinque giorni alla settimana per un minimo di sei ore al giorno ed essere disposto e in grado di aderire alle istruzioni stabilite nel protocollo clinico e mantenere il programma degli appuntamenti;
  10. Il soggetto deve avere occhi normali ad eccezione della necessità di correzione visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi sensibilità o intolleranza nota a una qualsiasi delle lenti a contatto o dei prodotti aggiuntivi da utilizzare.
  2. Visione monoculare (un solo occhio con visione funzionale o un solo occhio dotato di lenti a contatto).
  3. Uso di farmaci concomitanti sistemici o oculari che, come stabilito dallo sperimentatore, potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva, che controindicano l'uso delle lenti a contatto.
  5. Qualsiasi condizione oculare moderata o grave osservata durante l'esame con lampada a fessura durante la visita di iscrizione.
  6. Una storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea(e) irregolare.
  7. Gravidanza o allattamento noti durante il periodo di studio.
  8. Iscrizione del personale dell'ufficio dell'investigatore, parenti o membri delle rispettive famiglie.
  9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: senofilcon A / lotrafilcon B
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno prima indossato la lente a contatto senofilcon A e poi hanno indossato la lente a contatto lotrafilcon B.
Dispositivo: senofilcon A
Ciascuna lente a contatto dello studio verrà indossata come modalità di utilizzo quotidiano per un periodo di 2 settimane ciascuna.
Dispositivo: lotrafilcon B
Ciascuna lente a contatto dello studio verrà indossata come modalità di utilizzo quotidiano per un periodo di 2 settimane ciascuna.
Comparatore attivo: lotrafilon B/ senofilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a una delle due sequenze di utilizzo delle lenti. I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno prima indossato la lente a contatto lotrafilcon B e poi hanno indossato la lente a contatto senofilcon A
Dispositivo: senofilcon A
Ciascuna lente a contatto dello studio verrà indossata come modalità di utilizzo quotidiano per un periodo di 2 settimane ciascuna.
Dispositivo: lotrafilcon B
Ciascuna lente a contatto dello studio verrà indossata come modalità di utilizzo quotidiano per un periodo di 2 settimane ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica del film lacrimale
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'inserimento
Il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT) è il tempo trascorso (in secondi) tra l'apertura dell'occhio dopo un battito di ciglia e la comparsa della prima macchia scura all'interno del film lacrimale quando osservato con l'ampia fonte di luce diffusa di il Tearscopio. Questa misurazione è indicativa della stabilità del film lacrimale e della bagnabilità oculare delle lenti a contatto.
8 ore dopo l'inserimento
Acuità visiva controllata dal tempo
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'inserimento
Il test Time Controlled Visual Acuity è una parte di test proprietaria di MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. Il test per la visione a distanza viene eseguito a 4 m in condizioni di contrasto elevato e scarsa luminanza. Il test è presentato su uno schermo LCD da 17" a risposta rapida (1280 x 1064). Il test per la visione intermedia viene eseguito a 64 cm in condizioni di scarsa luminanza ad alto contrasto. Il test è stato presentato su uno schermo LCD da 13,3" a risposta rapida (3200 x 1800). L'acuità visiva sarà misurata in un ambiente controllato utilizzando unità logMAR.
8 ore dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-5573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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