Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to markedsførte linser i et kontrolleret miljø

26. september 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse sammenligner to silikone hydrogel kontaktlinser i et kontrolleret miljø for at identificere karakteristika forbundet med syn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være fyldt 18 år og under 51 år;
  2. Forsøgspersonen skal have læst og forstået deltagerinformationsbladet;
  3. Emnet skal have læst, underskrevet og dateret det informerede samtykke;
  4. Emnet skal være en aktuelt planlagt erstatningsbruger af bløde kontaktlinser;
  5. Forsøgspersonen skal være en almindelig bruger af enheder (computer, tablet og/eller smartphone) i minimum gennemsnitligt 5 ± 1 time om dagen i en typisk uge
  6. Forsøgspersonen skal have en brydningsfejl inden for korrektionsområdet for begge undersøgelseskontaktlinser;
  7. Forsøgspersonen skal have en bedst korrigeret synsstyrke på 6/9 (20/30, 0,18 LogMAR) eller bedre i hvert øje;
  8. Forsøgspersonen skal demonstrere en acceptabel pasform med begge undersøgelseskontaktlinser;
  9. Forsøgspersonen skal acceptere at bære deres kontaktlinser som anvist under undersøgelsens varighed (hver dag eller mindst fem dage om ugen i minimum seks timer om dagen og være villig og i stand til at overholde instruktionerne i den kliniske protokol og vedligeholde aftaleplanen;
  10. Motivet skal have normale øjne med undtagelse af behovet for visuel korrektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​de kontaktlinser eller hjælpeprodukter, der skal bruges.
  2. Monokulært syn (kun ét øje med funktionelt syn eller kun ét øje udstyret med kontaktlinser).
  3. Anvendelse af samtidig systemisk eller okulær medicin, som, som bestemt af investigator, kan kontraindicere eller forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  5. Enhver moderat eller svær øjentilstand observeret under spaltelampeundersøgelse ved indskrivningsbesøget.
  6. En historie med herpetisk keratitis, øjenkirurgi eller uregelmæssig(e) hornhinde(r).
  7. Kendt graviditet eller amning i undersøgelsesperioden.
  8. Tilmelding af efterforskers kontorpersonale, slægtninge eller medlemmer af deres respektive husstande.
  9. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: senofilcon A / lotrafilcon B
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, bar først senofilcon A-kontaktlinsen og derefter lotrafilcon B-kontaktlinsen.
Enhed: senofilcon A
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.
Enhed: lotrafilcon B
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.
Aktiv komparator: lotrafilon B/ senofilcon A
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to linsebrugssekvenser. Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, bar først lotrafilcon B-kontaktlinsen og bar derefter senofilcon A-kontaktlinsen
Enhed: senofilcon A
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.
Enhed: lotrafilcon B
Hver undersøgelseskontaktlinse vil blive båret som daglig brugsmodalitet i en periode på 2 uger hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmkinetik
Tidsramme: 8 timer efter indsættelse
Den ikke-invasive tårefilm break-up-time (NIBUT) er den tid, der går (i sekunder) mellem øjenåbningen efter et blink og fremkomsten af ​​den første mørke plet i tårefilmen, når den observeres med den brede diffuse lyskilde af Tearscope. Denne måling er indikativ for tårefilmstabiliteten og kontaktlinsers fugtighed på øjet.
8 timer efter indsættelse
Tidsstyret synsstyrke
Tidsramme: 8 timer efter indsættelse
Time Controlled Visual Acuity-testen er en proprietær testdel af MG Vision Advanced Visual Performance Assessment. Testen for afstandssyn udføres ved 4m under høj kontrast og svag luminans. Testen præsenteres på en 17" LCD-skærm med hurtig respons (1280 x 1064). Testen for mellemsyn udføres ved 64 cm under højkontrast dæmpet luminans. Testen blev præsenteret på en 13,3" LCD-skærm med hurtig respons (3200 gange 1800). Synsstyrken vil blive målt i et kontrolleret miljø ved hjælp af logMAR-enheder.
8 timer efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5573

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger