Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontroluje Insula uvolňování dopaminu vyvolaného kouřením? Studie TMS/[11C]-PHNO u lidí.

30. srpna 2016 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Kontroluje Insula uvolňování dopaminu vyvolaného kouřením? Studie TMS/[11C]-PHNO u lidí (část II).

Zjištění z této studie mohou ukázat, jak insula přispívá k odměňování zapojených do závislosti. Pro tento pokus existují tři hlavní hypotézy. První je, že inhibice insuly pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) nezpůsobí znatelné změny uvolňování dopaminu ve striatu. Druhým je, že stimulace insuly pomocí TMS zvýší uvolňování dopaminu ve striatu a bude zobrazena na PET zobrazení jako snížená vazba radioindikátoru. Třetí hypotézou je, že účastníci nezaznamenají velké vedlejší účinky TMS na ostrově.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt využije nedávno vyvinutou cívku Deep rTMS k zacílení ostrovní kůry. Několik studií zkoumalo možnost použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro závislost na nikotinu a žádná dosud neprozkoumala použití cívky, která by specificky cílila na ostrovní oblast. Cílem této studie je otestovat, zda nízkofrekvenční a vysokofrekvenční rTMS insula moduluje uvolňování striatálního dopaminu (DA) u zdravých lidí. K posouzení vlivu rTMS na hladiny dopaminu bude použita pozitronová emisní tomografie (PET) s [11C]-(+)-PHNO, radioaktivním indikátorem, který je velmi citlivý na fluktuace přenosu DA v lidském mozku. Tento projekt přinese první data u lidí, která spojují ostrov s DA systémem in vivo. Tato zjištění by mohla vést k identifikaci optimálních parametrů pro Deep rTMS, které by bylo možné sekundárně použít v důkazu principiální klinické studie u kuřáků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Ve věku 19 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Přítomnost kovových předmětů v těle nebo implantovaných elektronických zařízení, které znemožňují bezpečné MR skenování.
  • Klaustrofobie.
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Závažné psychiatrické poruchy včetně nálady, úzkosti nebo psychotických poruch.
  • Neurologická onemocnění v anamnéze nebo současná neurologická onemocnění včetně záchvatových poruch, migrény, roztroušené sklerózy, pohybových poruch, poranění hlavy, CVA nebo nádoru CNS.
  • Hrubé strukturální abnormality mozku odhalené T1 váženými obrázky.
  • Současné užívání nebo užívání během předchozího měsíce léků, které mohou ovlivnit CNS (např. neuroleptika, bupropion).
  • Porucha učení, amnézie nebo jiné stavy, které brání paměti a pozornosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: rTMS Sham + PET
Bude použita pokročilá simulovaná cívka, která napodobuje zvuk a pocit skutečné opakující se transkraniální magnetické stimulace. Po opakované transkraniální magnetické stimulaci následuje radioindikátor a PET.
Jiný: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná cívka je zabudována ve stejné helmě jako aktivní cívka. Falešná cívka má kruhový tvar a je umístěna kolmo k pokožce hlavy ve stejné helmě. Tato cívka produkuje podobný zvuk a vjem na hlavě jako skutečná cívka.
Experimentální: rTMS 1Hz + PET
Hluboká opakující se transkraniální magnetická stimulace bude aplikována na inzulu po dobu 30 minut. Bude sestávat z 20 vlaků, z nichž každý bude obsahovat 50 pulzů při 1Hz. Interval mezi vlaky je 15 sekund. Po intervenci následuje radiotracer a PET.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Každý účastník se zúčastní ve všech třech ramenech a obdrží simulované, 1hz a 10hz rTMS a také PET zobrazení.
Ostatní jména:
  • Hluboká opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • DTMS HLRIADD-COIL, Model 102B
Experimentální: rTMS 10Hz + PET.
Hluboká opakující se transkraniální magnetická stimulace bude aplikována na inzulu po dobu 30 minut. Bude sestávat z 34 vlaků, z nichž každý bude obsahovat 30 pulzů při 10 Hz. Interval mezi vlaky je 3 sekundy. Po intervenci následuje radiotracer a PET.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
Každý účastník se zúčastní ve všech třech ramenech a obdrží simulované, 1hz a 10hz rTMS a také PET zobrazení.
Ostatní jména:
  • Hluboká opakující se transkraniální magnetická stimulace
  • DTMS HLRIADD-COIL, Model 102B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vazbě [11C]-(+)-PHNO
Časové okno: Účastníci absolvují všechna sezení v období přibližně 4 týdnů.
[11C]-(+)-PHNO vazba na D2/3 receptory bude měřena pomocí PET zobrazení po rTMS při 1Hz, 10Hz a simulované stimulaci. Vazba v oblastech zájmu bude porovnána mezi zkušebními podmínkami.
Účastníci absolvují všechna sezení v období přibližně 4 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brainsway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 170/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení