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Kontrolliert die Insula die rauchinduzierte Freisetzung von Dopamin? Eine TMS/[11C]-PHNO-Studie beim Menschen.

30. August 2016 aktualisiert von: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Kontrolliert die Insula die rauchinduzierte Freisetzung von Dopamin? Eine TMS/[11C]-PHNO-Studie beim Menschen (Teil II).

Die Ergebnisse dieser Studie können zeigen, wie die Insula zu Belohnungswegen beiträgt, die an der Sucht beteiligt sind. Es gibt drei Haupthypothesen für diese Studie. Der erste ist, dass die Hemmung der Insula durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) keine merklichen Veränderungen der Dopaminfreisetzung im Striatum hervorruft. Die zweite ist, dass die Stimulierung der Insula mit TMS die Dopaminfreisetzung im Striatum erhöht und in der PET-Bildgebung als verringerte Radiotracer-Bindung sichtbar gemacht wird. Die dritte Hypothese ist, dass die Teilnehmer keine größeren Nebenwirkungen von TMS auf die Insula erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die kürzlich entwickelte Deep-rTMS-Spule nutzen, um auf den Inselkortex abzuzielen. Nur wenige Studien haben die Möglichkeit der Verwendung von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Nikotinsucht untersucht, und keine hat bisher die Verwendung einer Spule untersucht, die speziell auf die Inselregion abzielt. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob nieder- und hochfrequente rTMS der Insula die striatale Dopamin (DA)-Freisetzung bei gesunden Menschen moduliert. Positronenemissionstomographie (PET) mit [11C]-(+)-PHNO, einem Radiotracer, der sehr empfindlich auf Schwankungen der DA-Übertragung im menschlichen Gehirn reagiert, wird verwendet, um die Auswirkungen von rTMS auf den Dopaminspiegel zu bewerten. Dieses Projekt wird die ersten Daten beim Menschen liefern, die die Insula mit dem DA-System in vivo verknüpfen. Diese Ergebnisse könnten zur Identifizierung optimaler Parameter für Deep rTMS führen, um sie sekundär in einer klinischen Studie zum Nachweis des Prinzips bei Rauchern zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Zwischen 19 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Vorhandensein von Metallgegenständen im Körper oder implantierten elektronischen Geräten, die eine sichere MR-Untersuchung verhindern.
  • Klaustrophobie.
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen, einschließlich Stimmung, Angst oder psychotische Störungen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, Migräne, Multiple Sklerose, Bewegungsstörungen, Kopftrauma, CVA- oder ZNS-Tumor.
  • Grobe strukturelle Gehirnanomalien, wie sie durch T1-gewichtete Bilder gezeigt werden.
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme von Medikamenten, die das ZNS beeinflussen können (z. B. Neuroleptika, Bupropion).
  • Lernbehinderung, Amnesie oder andere Zustände, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: rTMS Schein + PET
Es wird eine fortschrittliche Scheinspule verwendet, die den Klang und das Gefühl einer echten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation nachahmt. Auf die Scheinintervention mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation folgen Radiotracer und PET.
Sonstiges: repetitive Transkranielle Magnetstimulation Sham
Die Scheinspule ist im selben Helm wie die aktive Spule eingebaut. Die Scheinspule hat eine kreisförmige Form und ist senkrecht zur Kopfhaut innerhalb desselben Helms angeordnet. Diese Spule erzeugt einen ähnlichen Klang und ein ähnliches Kopfhautgefühl wie die echte Spule.
Experimental: rTMS 1Hz + PET
Auf die Insula wird 30 Minuten lang eine tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation angewendet. Diese besteht aus 20 Zügen mit jeweils 50 Impulsen bei 1 Hz. Der Abstand zwischen den Zügen beträgt 15 Sekunden. Dem Eingriff folgen Radiotracer und PET.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Jeder Teilnehmer wird an allen drei Armen teilnehmen, um Schein-, 1-Hz- und 10-Hz-rTMS sowie PET-Bildgebung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • DTMS HLRIADD-SPULE, Modell 102B
Experimental: rTMS 10 Hz + PET.
Auf die Insula wird 30 Minuten lang eine tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation angewendet. Diese besteht aus 34 Zügen mit jeweils 30 Impulsen bei 10 Hz. Das Intervall zwischen den Zügen beträgt 3 Sekunden. Dem Eingriff folgen Radiotracer und PET.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Jeder Teilnehmer wird an allen drei Armen teilnehmen, um Schein-, 1-Hz- und 10-Hz-rTMS sowie PET-Bildgebung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation
  • DTMS HLRIADD-SPULE, Modell 102B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der [11C]-(+)-PHNO-Bindung
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren alle Sitzungen in einem Zeitraum von ca. 4 Wochen.
[11C]-(+)-PHNO-Bindung an D2/3-Rezeptoren wird mit PET-Bildgebung nach rTMS bei 1 Hz, 10 Hz und Scheinstimulation gemessen. Die Bindung an interessierenden Regionen wird zwischen Versuchsbedingungen verglichen.
Die Teilnehmer absolvieren alle Sitzungen in einem Zeitraum von ca. 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brainsway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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