Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrer Insula rygning-induceret dopamin? En TMS/[11C]-PHNO-undersøgelse i mennesker.

30. august 2016 opdateret af: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Styrer Insula rygning-induceret dopamin? En TMS/[11C]-PHNO undersøgelse i mennesker (del II).

Resultater fra denne undersøgelse kan vise, hvordan insulaen bidrager til belønningsveje involveret i afhængighed. Der er tre hovedhypoteser for dette forsøg. Den første er, at hæmning af insula ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ikke vil forårsage mærkbare ændringer af dopaminfrigivelsen i striatum. Den anden er, at stimulering af insulaen med TMS vil øge dopaminfrigivelsen i striatum og vil blive visualiseret på PET-billeddannelse som nedsat radiotracerbinding. Den tredje hypotese er, at deltagerne ikke vil opleve større bivirkninger fra TMS på insulaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil drage fordel af den nyligt udviklede Deep rTMS-spole til at målrette den insulære cortex. Få undersøgelser har undersøgt muligheden for at bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til nikotinafhængighed, og ingen har hidtil undersøgt brugen af ​​en spole, der specifikt er rettet mod øområdet. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om lav- og højfrekvent rTMS af insula modulerer striatal dopamin (DA) frigivelse hos raske mennesker. Positron Emission Tomography (PET) med [11C]-(+)-PHNO, en radiotracer, som er meget følsom over for udsving i DA-transmission i den menneskelige hjerne, vil blive brugt til at vurdere virkningen af ​​rTMS på dopaminniveauer. Dette projekt vil give de første data hos mennesker, der forbinder øen med DA-systemet in vivo. Disse resultater kunne føre til identifikation af optimale parametre for Deep rTMS til sekundært brug i et proof of principle klinisk studie hos rygere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde
  • Mellem 19 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Tilstedeværelse af metalgenstande i kroppen eller implanterede elektroniske enheder, der udelukker sikker MR-scanning.
  • Klaustrofobi.
  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
  • Større psykiatriske lidelser, herunder humør, angst eller psykotiske lidelser.
  • Anamnese med eller aktuelle neurologiske sygdomme, herunder anfaldssygdomme, migræne, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser, hovedtraume, CVA- eller CNS-tumor.
  • Grove strukturelle hjerneabnormiteter som afsløret af T1-vægtede billeder.
  • Nuværende brug eller brug i den foregående måned af medicin, der kan påvirke CNS (f.eks. neuroleptika, bupropion).
  • Indlæringsvanskeligheder, hukommelsestab eller andre tilstande, der hæmmer hukommelse og opmærksomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: rTMS Sham + PET
Der vil blive brugt en avanceret falsk spole, der efterligner lyden og fornemmelsen af ​​ægte gentagne transkraniel magnetisk stimulering. Den gentagne transkranielle magnetiske stimulerings-sham-intervention efterfølges af radiotracer og PET.
Andet: gentagne transkraniel magnetisk stimulering Sham
Sham-spolen er bygget i den samme hjelm som den aktive spole. Sham-spolen har en cirkulær form og placeret vinkelret på hovedbunden i den samme hjelm. Denne spole producerer en lignende lyd og hovedbundsfornemmelse som den rigtige spole.
Eksperimentel: rTMS 1Hz + PET
Dyb gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive påført insulaen i 30 minutter. Dette vil bestå af 20 tog hver bestående af 50 impulser ved 1 Hz. Inter-tog interval er 15 sekunder. Indgrebet efterfølges af radiotracer og PET.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Hver deltager vil deltage i alle tre arme for at modtage sham, 1hz og 10hz rTMS samt PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • DTMS HLRIADD-COIL, Model 102B
Eksperimentel: rTMS 10Hz + PET.
Dyb gentagne transkraniel magnetisk stimulering vil blive påført insulaen i 30 minutter. Dette vil bestå af 34 tog hver bestående af 30 impulser ved 10Hz. Inter-tog interval er 3 sekunder. Indgrebet efterfølges af radiotracer og PET.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Hver deltager vil deltage i alle tre arme for at modtage sham, 1hz og 10hz rTMS samt PET-billeddannelse.
Andre navne:
  • Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering
  • DTMS HLRIADD-COIL, Model 102B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i [11C]-(+)-PHNO-binding
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre alle sessioner i en periode på cirka 4 uger.
[11C]-(+)-PHNO-binding ved D2/3-receptorer vil blive målt med PET-billeddannelse efter rTMS ved 1Hz, 10Hz og sham-stimulering. Binding til områder af interesse vil blive sammenlignet mellem forsøgsbetingelser.
Deltagerne vil gennemføre alle sessioner i en periode på cirka 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brainsway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger