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L'Insula Control rilascia dopamina indotta dal fumo? Uno studio TMS/[11C]-PHNO sugli esseri umani.

30 agosto 2016 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

L'Insula Control rilascia dopamina indotta dal fumo? Uno studio TMS/[11C]-PHNO sugli esseri umani (parte II).

I risultati di questo studio possono dimostrare come l'insula contribuisca a ricompensare i percorsi coinvolti nella dipendenza. Ci sono tre ipotesi principali per questo processo. Il primo è che l'inibizione dell'insula mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) non causerà cambiamenti evidenti del rilascio di dopamina nello striato. Il secondo è che la stimolazione dell'insula con TMS aumenterà il rilascio di dopamina nello striato e sarà visualizzato sull'imaging PET come un legame ridotto del radiotracciante. La terza ipotesi è che i partecipanti non sperimenteranno effetti collaterali importanti da TMS sull'insula.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto trarrà vantaggio dalla bobina Deep rTMS recentemente sviluppata per mirare alla corteccia insulare. Pochi studi hanno esaminato la possibilità di utilizzare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la dipendenza da nicotina e nessuno finora ha esplorato l'uso di una bobina che si rivolge specificamente alla regione insulare. L'obiettivo di questo studio è verificare se la rTMS a bassa e alta frequenza dell'insula modula il rilascio di dopamina striatale (DA) in esseri umani sani. La tomografia ad emissione di positroni (PET) con [11C]-(+)-PHNO, un radiotracciante molto sensibile alle fluttuazioni nella trasmissione DA nel cervello umano, sarà utilizzata per valutare l'impatto della rTMS sui livelli di dopamina. Questo progetto produrrà i primi dati sugli esseri umani che collegano l'insula al sistema DA in vivo. Questi risultati potrebbero portare all'identificazione di parametri ottimali per Deep rTMS da utilizzare secondariamente in uno studio clinico di prova di principio nei fumatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano
  • Tra i 19 e i 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Presenza di oggetti metallici nel corpo o dispositivi elettronici impiantati, che precludono la scansione RM sicura.
  • Claustrofobia.
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Principali disturbi psichiatrici tra cui umore, ansia o disturbi psicotici.
  • Anamnesi o malattie neurologiche in corso inclusi disturbi convulsivi, emicrania, sclerosi multipla, disturbi del movimento, trauma cranico, CVA o tumore del SNC.
  • Anomalie cerebrali strutturali grossolane come rivelate dalle immagini pesate in T1.
  • Uso corrente o uso durante il mese precedente di farmaci che possono influire sul sistema nervoso centrale (ad es. neurolettici, bupropione).
  • Difficoltà di apprendimento, amnesia o altre condizioni che impediscono la memoria e l'attenzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Simulazione rTMS + PET
Verrà utilizzata una finta bobina avanzata che imita il suono e la sensazione della vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva. L'intervento simulato ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica è seguito da radiotracciante e PET.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva Sham
La finta bobina è costruita nello stesso casco della bobina attiva. La finta bobina è di forma circolare e posta perpendicolarmente al cuoio capelluto all'interno dello stesso casco. Questa bobina produce un suono e una sensazione del cuoio capelluto simili a quelli della bobina reale.
Sperimentale: rTMS 1Hz + PET
La stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva verrà applicata all'insula per 30 minuti. Questo sarà composto da 20 treni ciascuno composto da 50 impulsi a 1Hz. L'intervallo tra i treni è di 15 secondi. L'intervento è seguito da radiotracciante e PET.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Ogni partecipante parteciperà a tutti e tre i bracci per ricevere sham, 1hz e 10hz rTMS e imaging PET.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva
  • DTMS HLRIADD-BOBINA, Modello 102B
Sperimentale: rTMS 10Hz + ANIMALE DOMESTICO.
La stimolazione magnetica transcranica profonda e ripetitiva verrà applicata all'insula per 30 minuti. Questo sarà composto da 34 treni ciascuno composto da 30 impulsi a 10Hz. L'intervallo tra i treni è di 3 secondi. L'intervento è seguito da radiotracciante e PET.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Ogni partecipante parteciperà a tutti e tre i bracci per ricevere sham, 1hz e 10hz rTMS e imaging PET.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva
  • DTMS HLRIADD-BOBINA, Modello 102B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel legame [11C]-(+)-PHNO
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno tutte le sessioni in un periodo di circa 4 settimane.
Il legame [11C]-(+)-PHNO ai recettori D2/3 sarà misurato con imaging PET dopo rTMS a 1Hz, 10Hz e stimolazione sham. Il legame nelle regioni di interesse sarà confrontato tra le condizioni di prova.
I partecipanti completeranno tutte le sessioni in un periodo di circa 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brainsway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard LeFoll, M.D., Ph.D, CAMH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 170/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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