Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické profily metforminu s DW1029M (PMD)

25. června 2015 aktualizováno: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze I k vyhodnocení vlivu DW1029M na farmakokinetické profily metforminu po perorálním podání u zdravého mužského dobrovolníka

Fáze I klinické studie k vyhodnocení vlivu DW1029M na farmakokinetické profily metforminu po perorálním podání u zdravého mužského dobrovolníka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie fáze I k vyhodnocení vlivu DW1029M na farmakokinetické profily metforminu po perorálním podání u zdravého mužského dobrovolníka

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dospělý ve věku od 19 do 55 let v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)=17,5~30,5kg/m2, jeden s hmotností vyšší než 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Vrozená nebo chronická onemocnění za poslední tři roky, neexistují žádné výsledky lékařských vyšetření oblíbených postav bez psychotických příznaků nebo nálezů
  • V závislosti na povaze léku váš lékař zkontroluje hematologii, chemii krve, analýzu moči a laboratorní testy, včetně elektrokardiogramu (EKG) provedeného během screeningových testů, jako jsou vhodné testovací subjekty, které posoudily
  • Účel účastníků testu před testováním, informace a slyšet o svobodné vůli plně vysvětlit účast v této studii, podle formuláře souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB), podepsaného stranami písemně.

Kritéria vyloučení:

  • jeden s klinicky významným krevním, ledvinovým, endokrinním, respiračním, gastrointestinálním, močovým, kardiovaskulárním, jaterním, psychiatrickým, neurologickým nebo alergickým onemocněním (ale, kromě neléčených sezónních alergií asymptomatických v době podání) s anamnézou nebo důkazem
  • jeden s gastrointestinálním onemocněním (jako je striktura jícnu nebo achalázie onemocnění jícnu, Crohnova choroba) k ovlivnění vstřebávání léku nebo chirurgického zákroku (ale s výjimkou jednoduché apendektomie nebo operace kýly) s anamnézou
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Během 6 měsíců 210 g / týden alkoholu převyšující historii běžných znaků (pivo (5 %) 1 šálek (250 ml) = 10 g, soju (20 %) 1 šálek (50 ml) = 8 g, Víno (12 %) 1 šálek (125 ml) = 12 g)
  • Zúčastněte se dalších klinických studií do dvou měsíců
  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Velká historie zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku
  • Užívání léků enzymů metabolizujících léky, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují během 30 dnů
  • Více než 20 cigaret denně kuřák
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů,
  • Do dvou měsíců má odběr plné krve, do jednoho měsíce po aferézním odběru
  • Účastněte se klinických studií, abyste otestovali podávání léků, a mohou být vystaveni zvýšenému riziku kvůli interpretaci výsledků testů nebo mohou interferovat se závažným zásobováním / chronickým zdravotním nebo duševním stavem nebo abnormálními laboratorními hodnotami.
  • Onemocnění ledvin nebo renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl (muži), 1,4 mg/dl (ženy) nebo abnormální clearance kreatininu) u pacientů
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním, které vyžaduje léky
  • Intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie (CT) kontrastní látka pro pacienty
  • Složka zkoumaného produktu nebo biguanidové léčivo u pacientů s anamnézou přecitlivělosti
  • Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou a ketoacidózou v anamnéze
  • Těžká systémová infekce nebo těžké traumatické poruchy
  • Nutriční stav, hlad, vysilující stav, dysfunkce hypofýzy nebo nadledvinek
  • Plicní infarkt, závažné poruchy funkce plic a hypoxémie, nadměrný příjem alkoholu, párty, dehydratace, průjem, zvracení a další gastrointestinální poruchy
  • Popsaný životní styl v tomto protokolu může či nemůže vyhovovat
  • jeden s jiným vyšetřovatelem soudí jako nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina B
1. perorální podání Metforminu 1000 mg a 2. perorální podání Metforminu 1000 mg a DW1029M 1200 mg
Lék: DW1029M 1200 mg a Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg 1 tableta a DW1029M 300 mg 2 tablety b.i.d. na 7 dní
Ostatní jména:
  • Souběžně s DW1029M 1200 mg a Metforminem 1000 mg
Lék: Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Karta Diabex. 500 mg
Experimentální: Skupina
1. perorální podání DW1029M 1200 mg a Metformin 1000 mg a 2. perorální podání 1000 mg metforminu
Lék: DW1029M 1200 mg a Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg 1 tableta a DW1029M 300 mg 2 tablety b.i.d. na 7 dní
Ostatní jména:
  • Souběžně s DW1029M 1200 mg a Metforminem 1000 mg
Lék: Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Karta Diabex. 500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax a AUC
Časové okno: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Předdávka(0,ráno), 7d/21d: Předdávka(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
Maximum koncentrace (Cmax), plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Předdávka(0,ráno), 7d/21d: Předdávka(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil plazmy
Časové okno: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Předdávka(0, ráno), 7d/21d: Předdávka(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
Maximální doba koncentrace léčiva (Tmax), poločas (t1/2), zdánlivá renální clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem (Vd/F), fluktuace[(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Předdávka(0, ráno), 7d/21d: Předdávka(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DW1029M-I-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení