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Pharmakokinetische Profile von Metformin mit DW1029M (PMD)

25. Juni 2015 aktualisiert von: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine randomisierte, offene Phase-I-Crossover-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung des Einflusses von DW1029M auf die pharmakokinetischen Profile von Metformin nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung des Einflusses von DW1029M auf die pharmakokinetischen Profile von Metformin nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie der Phase I mit Mehrfachdosis zur Bewertung des Einflusses von DW1029M auf die pharmakokinetischen Profile von Metformin nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein gesunder Erwachsener im Alter von 19 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index (BMI) = 17,5 ~ 30,5 kg / m2, einer mit einem Gewicht von mehr als 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Angeborene oder chronische Erkrankungen innerhalb der letzten drei Jahre, es liegen keine ärztlichen Untersuchungsergebnisse bekannter Charaktere ohne psychotische Symptome oder Befunde vor
  • Abhängig von der Art des Medikaments führt Ihr Arzt eine Hämatologie-, Blutchemie-, Urinanalyse- und Laboruntersuchung durch, einschließlich eines Elektrokardiogramms (EKG), das während der Screening-Tests durchgeführt wird, wie eine geeignete Testperson beurteilt wird
  • Der Zweck der Testteilnehmer vor dem Testen, Informationen und das Hören über die freie Willenserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, gemäß der vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärung, die von den Parteien schriftlich unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • einer mit klinisch signifikanten Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (außer unbehandelten saisonalen Allergien, die zum Zeitpunkt der Verabreichung asymptomatisch sind) mit Anamnese oder Nachweis
  • einer mit Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Ösophagusstriktur oder Achalasie der Speiseröhre, Morbus Crohn), um die Arzneimittelabsorption oder Operation (aber ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation) mit Anamnese zu beeinträchtigen
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Innerhalb von 6 Monaten 210 g/Woche Alkohol über einer Vorgeschichte von regulären Charakteren (Bier (5 %) 1 Tasse (250 ml) = 10 g, Soju (20 %) 1 Tasse (50 ml) = 8 g, Wein (12 %) 1 Tasse (125 ml) = 12 g)
  • Nehmen Sie innerhalb von zwei Monaten an anderen klinischen Studien teil
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Die große Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb eines Jahres
  • Einnahme von Arzneimitteln von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen signifikant induzieren oder hemmen
  • Mehr als 20 Zigaretten pro Tag Raucher
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 10 Tagen,
  • Innerhalb von zwei Monaten muss die Vollblutspende, innerhalb eines Monats die Apheresespende erfolgen
  • Nehmen Sie an klinischen Studien zur Erprobung der Arzneimittelverabreichung teil und können aufgrund der Interpretation von Testergebnissen einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein oder durch schwere Versorgung / chronische medizinische oder psychische Erkrankungen oder anormale Labortestwerte beeinträchtigt werden
  • Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl (Männer), 1,4 mg/dl (Frauen) oder abnormale Kreatinin-Clearance) bei Patienten
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die Medikamente benötigen
  • Intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie (CT) Kontrastmittel für Patienten
  • Prüfproduktkomponente oder Biguanid-Medikament bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
  • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose und Ketoazidose in der Anamnese
  • Schwere systemische Infektion oder schwere Traumastörungen
  • Ernährungszustand, Hunger, schwächender Zustand, Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Lungeninfarkt, schwere Lungenfunktionsstörungen und Hypoxämie, übermäßiger Alkoholkonsum, Party, Dehydration, Durchfall, Erbrechen und andere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Der in diesem Protokoll beschriebene Lebensstil kann entsprechen oder nicht
  • ein mit anderen Ermittler Richter zu ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B-Gruppe
1. orale Verabreichung von Metformin 1000 mg und 2. orale Verabreichung von Metformin 1000 mg und DW1029M 1200 mg
Arzneimittel: DW1029M 1200 mg und Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg 1 Tablette und DW1029M 300 mg 2 Tabletten b.i.d. für 7 Tage
Andere Namen:
  • Gleichzeitig mit DW1029M 1200 mg und Metformin 1000 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Diabex-Registerkarte. 500mg
Experimental: Eine Gruppe
1. orale Verabreichung von DW1029M 1200 mg und Metformin 1000 mg und 2. orale Verabreichung von Metformin 1000 mg
Arzneimittel: DW1029M 1200 mg und Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg 1 Tablette und DW1029M 300 mg 2 Tabletten b.i.d. für 7 Tage
Andere Namen:
  • Gleichzeitig mit DW1029M 1200 mg und Metformin 1000 mg
Arzneimittel: Metformin 1000 mg
Metformin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Diabex-Registerkarte. 500mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax und AUC
Zeitfenster: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Prädosis (0, morgens), 7d/21d: Prädosis (0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
Konzentrationsmaximum (Cmax), Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Prädosis (0, morgens), 7d/21d: Prädosis (0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Plasmaprofil
Zeitfenster: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Prädosis (0, morgens), 7d/21d: Prädosis (0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h
Maximale Arzneimittelkonzentrationszeit (Tmax), Halbzeit (t1/2), Scheinbare renale Clearance (CL/F), Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F), Fluktuation [(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Prädosis (0, morgens), 7d/21d: Prädosis (0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW1029M-I-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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