Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske profiler af metformin med DW1029M (PMD)

25. juni 2015 opdateret af: Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover fase I klinisk studie til evaluering af DW1029M påvirker de farmakokinetiske profiler af metformin efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af DW1029M påvirker de farmakokinetiske profiler af Metformin efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multiple-dosis, crossover fase I klinisk studie for at evaluere DW1029M påvirker de farmakokinetiske profiler af Metformin efter oral administration hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en rask voksen i intervallet 19 til 55 år på screeningstidspunktet
  • Kropsmasseindeks (BMI)=17,5~30,5 kg/m2, en med en vægt på mere end 55 kg (BMI= kg/(m)2)
  • Medfødte eller kroniske sygdomme inden for de sidste tre år, er der ingen lægeundersøgelsesresultater af populære karakterer uden psykotiske symptomer eller fund
  • Afhængigt af lægemidlets art tjekker din læge udført hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og laboratorietests, herunder et elektrokardiogram (EKG) udført under screeningstests, såsom en passende testperson, der bedømte
  • Formålet med testdeltagerne forud for testning, information og at høre om den frie vilje forklare fuldt ud at deltage i denne undersøgelse, i henhold til den institutionelle revisionskommission (IRB)-godkendte samtykkeerklæring underskrevet af parterne skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • en med klinisk signifikant blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urinveje, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (men bortset fra ubehandlede sæsonbestemte allergier af asymptomatiske på administrationstidspunktet) med medicinsk historie eller bevis
  • en med gastrointestinal sygdom (såsom esophageal striktur eller achalasia of the esophagus sygdom, Crohns sygdom) for at påvirke lægemiddelabsorption eller kirurgi (men med undtagelse af simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) med sygehistorie
  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Inden for 6 måneder, 210 g/uge alkohol ud over en historie med almindelige karakterer (øl (5%) 1 kop (250 ml) = 10 g, soju (20%) 1 kop (50 ml) = 8 g, vin (12%) 1 kop (125 ml) = 12 g)
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for to måneder
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg
  • Den store historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Tager medicin af lægemiddelmetaboliserende enzymer, der vides at inducere eller hæmme signifikant inden for 30 dage
  • Mere end 20 cigaretter om dagen ryger
  • Indtagelse af medicin af et receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel inden for 10 dage,
  • Inden for to måneder har fuldblodsdonationen, inden for en måned efter aferesedonationen har
  • Deltage i kliniske forsøg for at teste lægemiddeladministration og kan have en øget risiko på grund af fortolkning af testresultater, eller kan forstyrre alvorlig forsyning / kronisk medicinsk eller mental tilstand eller unormale laboratorietestværdier i karakter
  • Nyresygdom eller nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dL (mand), 1,4 mg/dL (kvinder) eller unormal kreatininclearance) hos patienter
  • Patienter med kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin
  • Intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi (CT) kontrastmiddel til patienter
  • Undersøgelsesproduktkomponent eller biguanidlægemiddel hos patienter med en historie med overfølsomhed
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose og en historie med ketoacidose
  • Alvorlig systemisk infektion eller alvorlige traumelidelser
  • Ernæringsstatus, sult, invaliderende tilstand, hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Lungeinfarkt, alvorlige lungefunktionsforstyrrelser og hypoxæmi, overdreven alkoholindtagelse, fest, dehydrering, diarré, opkastning og andre mave-tarmlidelser
  • Beskrevet livsstil i denne protokol kan overholde eller kan ikke
  • en med anden efterforsker dommer til uegnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B gruppe
1. oral administration af Metformin 1000mg og 2. oral administration af Metformin 1000mg og DW1029M 1200mg
Medicin: DW1029M 1200mg og Metformin 1000mg
Metformin 500mg 1 tablet og DW1029M 300mg 2 tabletter b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
  • Samtidig med DW1029M 1200mg og Metformin 1000mg
Medicin: Metformin 1000mg
Metformin 500mg b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
  • Diabex fane. 500mg
Eksperimentel: En gruppe
1. oral administration af DW1029M 1200mg og Metformin 1000mg og 2. oral administration af Metformin 1000mg
Medicin: DW1029M 1200mg og Metformin 1000mg
Metformin 500mg 1 tablet og DW1029M 300mg 2 tabletter b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
  • Samtidig med DW1029M 1200mg og Metformin 1000mg
Medicin: Metformin 1000mg
Metformin 500mg b.i.d. i 7 dage
Andre navne:
  • Diabex fane. 500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax og AUC
Tidsramme: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d : Predose(0,morgen), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 timer
Maksimum for koncentration (Cmax), areal under plasmakoncentration-tidskurve (AUC)
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d : Predose(0,morgen), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af plasma
Tidsramme: 1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Predose(0, Morning), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 timer
Maksimal lægemiddelkoncentrationstid(Tmax), Halvtid(t1/2), Tilsyneladende renal clearance(CL/F), Tilsyneladende distributionsvolumen(Vd/F), Fluktuation[(Css,max-Css,min)/Css, av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
1d/15d, 5d/19d, 6d/20d: Predose(0, Morning), 7d/21d: Predose(0), 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DW1029M-I-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger