Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků PF-04457845 na tučné fMRI u subjektů s posttraumatickou stresovou poruchou

26. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k posouzení účinků Pf 04457845 na tučné funkční Mri u subjektů s Ptsd

Účelem studie je vyhodnotit důkaz mechanismu PF-04457845 pomocí dobře zavedeného paradigmatu neurozobrazování včetně behaviorálních úkolů vybraných k aktivaci neurocirkulace relevantní pro posttraumatickou stresovou poruchu. Předpokládá se, že PF-04457845 bude modulovat signál funkční magnetické rezonance závislý na hladině kyslíku v krvi z příslušných neuroobvodů u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním skupin u mužů a žen se středně těžkou až těžkou posttraumatickou stresovou poruchou ve věku 18 až 60 let. Během této studie bude dávka 4 mg PF-04457845 podávána ráno ve dnech 1-7. Každý subjekt podstoupí fMRI v klidovém stavu (před a po a 8. den), úkol fMRI se strachem vs. neutrální tváří a paradigma fMRI vyhasnutí strachu. Úkoly paradigmatu emocionálních tváří a klidového stavu budou provedeny v den 1 (před podáním léku nebo placeba) a v den 8. Získání podmiňování strachu bude provedeno během prvního zobrazovacího sezení v den 1. Po první zobrazovací relaci v den 1 vyplní subjekty hodnotící stupnice chování a poté jim bude dávka. Přibližně šest hodin po podání dávky subjekty znovu vstoupí do skeneru a provedou paradigma vyhlazení strachu. V den 2 provedou subjekty úkol uchování paměti pro vyhynutí strachu ve skeneru. Další fyziologické monitorování, včetně kožní vodivosti a srdeční frekvence, bude probíhat během paradigmatu vyhynutí strachu. Jedna bezpečnostní následná návštěva proběhne mezi dny 11-18.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Clinical and Translational Science Institute (CTSI)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU CTSI Research Pharmacy (Drug Shipment Address)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-60 let s primární psychiatrickou diagnózou posttraumatická stresová porucha

Kritéria vyloučení:

  • Jiné psychiatrické onemocnění vyžadující současnou léčbu léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta užívaná jednou denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Léčba
Lék: PF-04457845
4mg tableta PF-04457845 užívaná jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích hodnot v závislosti na hladině krve a kyslíku (BOLD) Funkční magnetická rezonance fMRI) Procentuální změna signálu u bojácného versus neutrálního kontrastu obličeje v bilaterální amygdale
Časové okno: Základní stav, den 8
Základní bold fMRI procentuální změna signálu měřená od výchozí hodnoty v kontrastu ustrašeného versus neutrálního obličeje během úkolu zpracování emočního obličeje v bilaterální amygdale.
Základní stav, den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v TUČNÉ fMRI procentuální aktivaci v bilaterálním ventromediálním pre-frontálním kortexu (vmPFC)
Časové okno: Základní stav, den 2
Rozdíl měřený v procentu aktivace BOLD fMRI v bilaterálním vmPFC během fáze vzpomínání na zánik strachu paradigmatu zániku strachu.
Základní stav, den 2
Změna od výchozí hodnoty v TUČNÉ fMRI Procentuální změna signálu u obávaného versus neutrálního kontrastu obličeje v pravé amygdale
Časové okno: Základní stav, den 8
Rozdíl naměřený v TUČNÉ fMRI procentuální změně signálu v pravé amygdale ve strachu oproti neutrálním tvářím během úkolu zpracování emoční tváře.
Základní stav, den 8
Změna od výchozí hodnoty v TUČNÉ fMRI Procentuální změna signálu u obávaného versus neutrálního kontrastu obličeje v levé amygdale
Časové okno: Základní stav, den 8
Rozdíl naměřený v tučné fMRI procentuální změně signálu v levé amygdale u ustrašených a neutrálních tváří během úlohy zpracování obličeje.
Základní stav, den 8
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 18. dne
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, kosterního a neurologického systému.
Výchozí stav do 18. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a staženími kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (35. den)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po posledním podání studovaného léčiva, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly nezávažné AE a SAE.
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (35. den)
Počet účastníků s klinickými laboratorními hodnotami splňujícími kritéria pro potenciální klinické obavy
Časové okno: Základní stav do dne 18
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC), počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty; funkce jater (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid , vápník, hydrogenuhličitan); chemie (glukóza); analýza moči (proužek) (pH moči, glukóza v moči, bílkovina v moči, krev v moči, ketony v moči, bilirubin v moči, dusitan v moči, leukocytová esteráza v moči); mikroskopie analýzy moči (červené krvinky v moči, bílé krvinky v moči, bakterie v moči). Byly hlášeny pouze parametry s abnormálními hodnotami.
Základní stav do dne 18
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Základní stav do dne 18
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovala: tepová frekvence vleže 120 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence ve stoje 140 tepů za minutu; systolický krevní tlak (SBP) o >=30 milimetrů rtuti (mmHg) změna od výchozí hodnoty nebo SBP =20 mmHg změna od výchozí hodnoty nebo DBP
Základní stav do dne 18
Počet účastníků s hodnotami po základním elektrokardiogramu (EKG) splňující kritéria potenciálního klinického znepokojení
Časové okno: Základní stav do dne 18
Kritéria EKG potenciálního klinického zájmu byla absolutní hodnota QTc >=450 milisekund (ms) nebo absolutní změna QTc >=30 ms.
Základní stav do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0541013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení